యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన వ్యవస్థ యొక్క లోతైన విశ్లేషణ

వ్యవసాయ మరియు అటవీ వ్యాధుల నివారణ మరియు నియంత్రణలో, ధాన్యం దిగుబడిని మెరుగుపరచడంలో మరియు ధాన్యం నాణ్యతను మెరుగుపరచడంలో పురుగుమందులు ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తాయి, కానీ పురుగుమందుల వాడకం వ్యవసాయ ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రత, మానవ ఆరోగ్యం మరియు పర్యావరణ భద్రతపై అనివార్యంగా ప్రతికూల ప్రభావాలను తెస్తుంది. ఐక్యరాజ్యసమితి ఆహార మరియు వ్యవసాయ సంస్థ మరియు ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ సంయుక్తంగా జారీ చేసిన పురుగుమందుల నిర్వహణ కోసం అంతర్జాతీయ ప్రవర్తనా నియమావళి, జాతీయ పురుగుమందుల నిర్వహణ అధికారులను, నమోదైన పురుగుమందుల ఉత్పత్తులను క్రమం తప్పకుండా సమీక్షించి, మూల్యాంకనం చేయడానికి ఒక పునః-నమోదు ప్రక్రియను ఏర్పాటు చేయాలని నిర్దేశిస్తుంది. కొత్త ప్రమాదాలను సకాలంలో గుర్తించి, సమర్థవంతమైన నియంత్రణ చర్యలు తీసుకునేలా ఇది నిర్ధారిస్తుంది.

ప్రస్తుతం, యూరోపియన్ యూనియన్, యునైటెడ్ స్టేట్స్, కెనడా, మెక్సికో, ఆస్ట్రేలియా, జపాన్, దక్షిణ కొరియా మరియు థాయిలాండ్ తమ సొంత పరిస్థితులకు అనుగుణంగా నమోదు అనంతర ప్రమాద పర్యవేక్షణ మరియు పునఃమూల్యాంకన వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేశాయి.

1982లో పురుగుమందుల నమోదు వ్యవస్థను అమలు చేసినప్పటి నుండి, పురుగుమందుల నమోదు డేటాకు సంబంధించిన అవసరాలు మూడు ప్రధాన సవరణలకు గురయ్యాయి, మరియు భద్రతా మూల్యాంకనం కోసం సాంకేతిక అవసరాలు మరియు ప్రమాణాలు గణనీయంగా మెరుగుపరచబడ్డాయి, మరియు గతంలో నమోదు చేయబడిన పాత పురుగుమందుల ఉత్పత్తులు ప్రస్తుత భద్రతా మూల్యాంకన అవసరాలను ఇకపై పూర్తిగా తీర్చలేవు. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, వనరుల సమీకరణ, ప్రాజెక్ట్ మద్దతు మరియు ఇతర చర్యల ద్వారా, వ్యవసాయ మరియు గ్రామీణ వ్యవహారాల మంత్రిత్వ శాఖ పురుగుమందుల నమోదు యొక్క భద్రతా నిర్వహణను నిరంతరం పెంచింది, మరియు అనేక అత్యంత విషపూరితమైన మరియు అధిక-ప్రమాదకరమైన పురుగుమందుల రకాలను గుర్తించి, మూల్యాంకనం చేసింది. ఉదాహరణకు, మెట్సుల్ఫురాన్-మిథైల్ యొక్క తదుపరి ఔషధ ప్రమాదం, ఫ్లూబెండియామైడ్ యొక్క పర్యావరణ ప్రమాదం మరియు పారాక్వాట్ యొక్క మానవ ఆరోగ్య ప్రమాదం కోసం, ఒక ప్రత్యేక అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించి, సకాలంలో నిషేధిత నిర్వహణ చర్యలను ప్రవేశపెట్టింది; 2022 మరియు 2023లో ఫోరేట్, ఐసోఫెన్‌ఫాస్-మిథైల్, ఐసోకార్బోఫాస్, ఇథోప్రోఫాస్, ఒమెథోయేట్, కార్బోఫ్యూరాన్‌లను దశలవారీగా తొలగించడంతో పాటు, మెథోమైల్ మరియు ఆల్డికార్బ్ వంటి ఎనిమిది అత్యంత విషపూరిత పురుగుమందుల నిష్పత్తిని మొత్తం నమోదైన పురుగుమందులలో 1% కంటే తక్కువకు తగ్గించడం ద్వారా, పురుగుమందుల వాడకం వల్ల కలిగే భద్రతా ప్రమాదాలను సమర్థవంతంగా తగ్గించారు.

చైనా, నమోదిత పురుగుమందుల వినియోగ పర్యవేక్షణ మరియు భద్రతా మూల్యాంకనాన్ని క్రమంగా ప్రోత్సహించి, అన్వేషించినప్పటికీ, అది ఇంకా క్రమబద్ధమైన మరియు లక్షిత పునఃమూల్యాంకన నియమ నిబంధనలను ఏర్పాటు చేయలేదు. అంతేకాకుండా, పునఃమూల్యాంకన పని అసమగ్రంగా ఉంది, ప్రక్రియ స్థిరంగా లేదు, మరియు ప్రధాన బాధ్యత స్పష్టంగా లేదు. అభివృద్ధి చెందిన దేశాలతో పోలిస్తే ఇప్పటికీ ఒక పెద్ద అంతరం ఉంది. అందువల్ల, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క పరిణతి చెందిన నమూనా మరియు అనుభవం నుండి నేర్చుకోవడం, చైనాలో పురుగుమందుల నమోదు పునఃమూల్యాంకనం యొక్క అమలు విధానాలను మరియు అవసరాలను స్పష్టం చేయడం, మరియు నమోదు సమీక్ష, పునఃమూల్యాంకనం మరియు నమోదు కొనసాగింపును ఏకీకృతం చేసే ఒక కొత్త పురుగుమందుల నిర్వహణ నమూనాను నిర్మించడం అనేది, పురుగుమందుల వినియోగ భద్రతను మరియు సుస్థిర పారిశ్రామిక అభివృద్ధిని సమగ్రంగా నిర్ధారించడానికి ఒక ముఖ్యమైన నిర్వహణ అంశం.

1 ప్రాజెక్ట్ వర్గాన్ని పునఃపరిశీలించండి

1.1 యూరోపియన్ యూనియన్

1.1.1 పాత రకాల కోసం సమీక్షా కార్యక్రమం
1993లో, యూరోపియన్ కమిషన్ (ఇకపై "యూరోపియన్ కమిషన్"గా పిలవబడుతుంది) డైరెక్టివ్ 91/414 నిబంధనలకు అనుగుణంగా, జూలై 1993కి ముందు మార్కెట్లో ఉపయోగం కోసం నమోదు చేయబడిన దాదాపు 1,000 పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్థాలను నాలుగు విడతలలో తిరిగి అంచనా వేసింది. మార్చి 2009లో, ఈ మూల్యాంకనం ప్రాథమికంగా పూర్తయింది, మరియు సుమారు 250 క్రియాశీల పదార్థాలు, అంటే 26%, భద్రతా ప్రమాణాలను పాటించినందున తిరిగి నమోదు చేయబడ్డాయి; అసంపూర్ణ సమాచారం, సంస్థ దరఖాస్తు చేయకపోవడం లేదా సంస్థ స్వచ్ఛందంగా ఉపసంహరించుకోవడం వల్ల 67% క్రియాశీల పదార్థాలు మార్కెట్ నుండి ఉపసంహరించబడ్డాయి. మరో 70, అంటే 77% క్రియాశీల పదార్థాలు కొత్త భద్రతా మూల్యాంకనం యొక్క అవసరాలను తీర్చనందున తొలగించబడ్డాయి.

1.1.2 ఆమోదం యొక్క సమీక్ష
కొత్త EU పురుగుమందుల నిర్వహణ చట్టం 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 21 ప్రకారం, యూరోపియన్ కమిషన్ ఎప్పుడైనా రిజిస్టర్ చేయబడిన క్రియాశీల పదార్ధాల పునఃపరిశీలనను, అంటే ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించవచ్చు. కొత్త శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక పరిశోధనలు మరియు పర్యవేక్షణ డేటా వెలుగులో సభ్య దేశాలు చేసే పునఃపరిశీలన అభ్యర్థనలను, ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించడానికి కమిషన్ పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. ఒక క్రియాశీల పదార్ధం ఇకపై రిజిస్ట్రేషన్ అవసరాలను తీర్చలేదని కమిషన్ భావిస్తే, అది ఆ పరిస్థితిని సభ్య దేశాలకు, యూరోపియన్ ఫుడ్ సేఫ్టీ అథారిటీ (EFSA)కి మరియు తయారీ కంపెనీకి తెలియజేస్తుంది మరియు ఆ కంపెనీ ఒక ప్రకటనను సమర్పించడానికి గడువును నిర్దేశిస్తుంది. సలహా లేదా సాంకేతిక సహాయం కోసం అభ్యర్థన అందిన తేదీ నుండి మూడు నెలలలోపు కమిషన్, సభ్య దేశాలు మరియు EFSA నుండి సలహా లేదా శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక సహాయాన్ని కోరవచ్చు, మరియు EFSA ఆ అభ్యర్థన అందిన తేదీ నుండి మూడు నెలలలోపు తన అభిప్రాయాన్ని లేదా తన పని ఫలితాలను సమర్పించాలి. ఒక క్రియాశీల పదార్ధం ఇకపై నమోదు అవసరాలను నెరవేర్చడం లేదని లేదా అభ్యర్థించిన అదనపు సమాచారం అందించబడలేదని నిర్ధారణ అయితే, కమిషన్ నియంత్రణ ప్రక్రియకు అనుగుణంగా ఆ క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క నమోదును ఉపసంహరించుకోవడానికి లేదా సవరించడానికి ఒక నిర్ణయాన్ని జారీ చేస్తుంది.

1.1.3 రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ
EUలో పురుగుమందుల ఉత్పత్తుల నమోదు కొనసాగింపు అనేది చైనాలోని ఆవర్తన మూల్యాంకనానికి సమానం. 1991లో, EU 91/414/EEC ఆదేశాన్ని జారీ చేసింది, ఇది నమోదైన పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్థాల నమోదు కాలం 10 సంవత్సరాలకు మించకూడదని, గడువు ముగిసినప్పుడు మళ్లీ నమోదు కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలని మరియు నమోదు ప్రమాణాలను చేరుకున్న తర్వాత పునరుద్ధరించుకోవచ్చని నిర్దేశిస్తుంది. 2009లో, యూరోపియన్ యూనియన్ 91/414/EEC స్థానంలో కొత్త పురుగుమందుల నియంత్రణ చట్టం 1107/2009ని జారీ చేసింది. చట్టం 1107/2009 ప్రకారం, పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు తయారీలు గడువు ముగిసిన తర్వాత నమోదు పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలి మరియు క్రియాశీల పదార్థాల నమోదు పొడిగింపునకు నిర్దిష్ట కాలపరిమితి దాని రకం మరియు మూల్యాంకన ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది: పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్థాల పొడిగింపు కాలం సాధారణంగా 15 సంవత్సరాలకు మించదు; ప్రత్యామ్నాయ అభ్యర్థి కాలపరిమితి 7 సంవత్సరాలకు మించదు; తీవ్రమైన మొక్కల తెగుళ్లు మరియు వ్యాధుల నియంత్రణకు అవసరమైన, ప్రస్తుత రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని క్రియాశీల పదార్థాలైన క్లాస్ 1A లేదా 1B క్యాన్సర్ కారకాలు, క్లాస్ 1A లేదా 1B పునరుత్పత్తికి విషపూరితమైన పదార్థాలు, మానవులు మరియు లక్ష్యం కాని జీవులపై ప్రతికూల ప్రభావాలను కలిగించే అవకాశం ఉన్న అంతఃస్రావ వ్యవస్థను దెబ్బతీసే గుణాలు గల క్రియాశీల పదార్థాల గడువును 5 సంవత్సరాలకు మించకుండా పొడిగించరాదు.

1.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్

1.2.1 పాత రకాల పునః నమోదు
1988లో, ప్రస్తుత శాస్త్రీయ అవగాహన మరియు నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసేందుకు, నవంబర్ 1, 1984కు ముందు నమోదు చేయబడిన పురుగుమందులలోని క్రియాశీల పదార్థాలను తిరిగి పరిశీలించడాన్ని తప్పనిసరి చేస్తూ ఫెడరల్ కీటకనాశక, శిలీంధ్రనాశక, మరియు ఎలుకలనాశక చట్టం (FIFRA) సవరించబడింది. సెప్టెంబర్ 2008లో, యుఎస్ పర్యావరణ పరిరక్షణ సంస్థ (EPA), పాత రకాల పునఃనమోదు కార్యక్రమం ద్వారా 1,150 క్రియాశీల పదార్థాల (613 అంశాలుగా విభజించబడిన) పునఃపరిశీలనను పూర్తి చేసింది, వాటిలో 384 అంశాలు, అంటే 63 శాతం, ఆమోదించబడ్డాయి. 229 అంశాలు నమోదు రద్దు చేయబడ్డాయి, ఇది 37 శాతానికి సమానం.

1.2.2 ప్రత్యేక సమీక్ష
FIFRA మరియు ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ కోడ్ (CFR) ప్రకారం, ఒక పురుగుమందు వాడకం కింది షరతులలో ఒకదానిని నెరవేరుస్తుందని ఆధారాలు సూచించినప్పుడు ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనం ప్రారంభించబడవచ్చు:

1) మానవులకు లేదా పశువులకు తీవ్రమైన ఆకస్మిక గాయం కలిగించవచ్చు.
2) ఇది మానవులకు క్యాన్సర్ కారకం, టెరాటోజెనిక్, జెనోటాక్సిక్, పిండ విషపూరితం, పునరుత్పత్తి విషపూరితం లేదా దీర్ఘకాలిక ఆలస్య విషపూరితం కావచ్చు.
3) పర్యావరణంలోని లక్ష్యం కాని జీవులలో అవశేషాల స్థాయి తీవ్రమైన లేదా దీర్ఘకాలిక విష ప్రభావాల సాంద్రతకు సమానంగా లేదా అంతకంటే ఎక్కువగా ఉండవచ్చు, లేదా అది లక్ష్యం కాని జీవుల పునరుత్పత్తిపై ప్రతికూల ప్రభావాలను కలిగి ఉండవచ్చు.
4) అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టం ద్వారా నిర్దేశించబడిన అంతరించిపోతున్న లేదా ప్రమాదంలో ఉన్న జాతుల నిరంతర మనుగడకు ప్రమాదం కలిగించవచ్చు.
5) అంతరించిపోతున్న లేదా ప్రమాదంలో ఉన్న జాతుల ముఖ్యమైన ఆవాసాల నాశనానికి లేదా ఇతర ప్రతికూల మార్పులకు దారితీయవచ్చు.
6) మానవులకు లేదా పర్యావరణానికి ప్రమాదాలు ఉండవచ్చు, మరియు పురుగుమందుల వాడకం వల్ల కలిగే ప్రయోజనాలు ప్రతికూల సామాజిక, ఆర్థిక మరియు పర్యావరణ ప్రభావాలను అధిగమించగలవా లేదా అని నిర్ధారించడం అవసరం.

ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనంలో సాధారణంగా ఒకటి లేదా అనేక సంభావ్య ప్రమాదాలపై లోతైన మూల్యాంకనం ఉంటుంది. ఇప్పటికే ఉన్న డేటాను సమీక్షించడం, కొత్త సమాచారాన్ని పొందడం మరియు/లేదా కొత్త పరీక్షలను నిర్వహించడం, గుర్తించిన ప్రమాదాలను అంచనా వేయడం మరియు తగిన ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలను నిర్ణయించడం ద్వారా పురుగుమందుల వల్ల కలిగే ప్రమాదాన్ని తగ్గించడమే దీని అంతిమ లక్ష్యం. ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనం పూర్తయిన తర్వాత, సంబంధిత ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్‌ను రద్దు చేయడానికి, తిరస్కరించడానికి, పునఃవర్గీకరించడానికి లేదా సవరించడానికి EPA అధికారిక చర్యలను ప్రారంభించవచ్చు. 1970ల నుండి, EPA 100 కంటే ఎక్కువ పురుగుమందులపై ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాలను నిర్వహించింది మరియు ఆ సమీక్షలలో చాలా వరకు పూర్తి చేసింది. ప్రస్తుతం, ఆల్డికార్బ్, అట్రాజైన్, ప్రొపాజైన్, సిమాజైన్ మరియు ఇథిలీన్ ఆక్సైడ్ వంటి అనేక ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాలు పెండింగ్‌లో ఉన్నాయి.

1.2.3 నమోదు సమీక్ష
పాత రకాల పునఃనమోదు కార్యక్రమం పూర్తయినందున మరియు ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనానికి చాలా సంవత్సరాలు పట్టినందున, పాత రకాల పునఃనమోదు మరియు ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనానికి వారసత్వ కార్యక్రమంగా ఈ పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించాలని EPA నిర్ణయించింది. EPA యొక్క ప్రస్తుత పునఃమూల్యాంకనం చైనాలోని ఆవర్తన మూల్యాంకనానికి సమానమైనది, మరియు దీని చట్టపరమైన ఆధారం ఆహార నాణ్యత పరిరక్షణ చట్టం (FQPA). ఈ చట్టం 1996లో మొదటిసారిగా పురుగుమందుల ఆవర్తన మూల్యాంకనాన్ని ప్రతిపాదించి, FIFRAను సవరించింది. ప్రమాద అంచనా స్థాయిలు అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు మరియు విధానాలు మారుతున్నప్పుడు, నమోదు చేయబడిన ప్రతి పురుగుమందు ప్రస్తుత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి, EPA ప్రతి నమోదిత పురుగుమందును కనీసం ప్రతి 15 సంవత్సరాలకు ఒకసారి క్రమానుగతంగా సమీక్షించాల్సి ఉంటుంది.
2007లో, పునఃమూల్యాంకనాన్ని అధికారికంగా ప్రారంభించడానికి FIFRA ఒక సవరణను జారీ చేసింది. దీని ప్రకారం, అక్టోబర్ 1, 2007కు ముందు నమోదు చేయబడిన 726 పురుగుమందుల సమీక్షను అక్టోబర్ 31, 2022 నాటికి పూర్తి చేయాలని EPAను ఆదేశించింది. ఈ సమీక్ష నిర్ణయంలో భాగంగా, అంతరించిపోతున్న జాతుల కోసం ముందస్తు ప్రమాద నివారణ చర్యలు తీసుకోవాలనే 'అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టం' కింద తన బాధ్యతను కూడా EPA నెరవేర్చాలి. అయితే, కోవిడ్-19 మహమ్మారి, దరఖాస్తుదారుల నుండి డేటా సమర్పణలో జాప్యం మరియు మూల్యాంకనంలోని సంక్లిష్టత కారణంగా, ఈ పని సమయానికి పూర్తి కాలేదు. 2023లో, EPA ఒక కొత్త 3-సంవత్సరాల పునఃమూల్యాంకన ప్రణాళికను జారీ చేసింది. ఇది అక్టోబర్ 1, 2007కు ముందు నమోదు చేయబడిన 726 పురుగుమందులకు మరియు ఆ తేదీ తర్వాత నమోదు చేయబడిన 63 పురుగుమందులకు పునఃమూల్యాంకన గడువును అక్టోబర్ 1, 2026కు నవీకరిస్తుంది. ఒక పురుగుమందును పునఃమూల్యాంకనం చేశారా లేదా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా, ఆ పురుగుమందుల ప్రభావం మానవులకు లేదా పర్యావరణానికి తక్షణ శ్రద్ధ అవసరమయ్యే తీవ్రమైన ప్రమాదాన్ని కలిగిస్తుందని EPA నిర్ధారించినప్పుడు, అది తగిన నియంత్రణ చర్య తీసుకుంటుందనేది గమనించాల్సిన ముఖ్య విషయం.

2 సంబంధిత విధానాలు
EU పాత రకాల మూల్యాంకనం, యునైటెడ్ స్టేట్స్ పాత రకాల పునఃనమోదు మరియు ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకన ప్రాజెక్టులు పూర్తయినందున, ప్రస్తుతం, EU ప్రధానంగా నమోదు పొడిగింపు ద్వారా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రధానంగా పునఃమూల్యాంకన ప్రాజెక్ట్ ద్వారా నమోదైన పురుగుమందుల భద్రతా మూల్యాంకనాన్ని నిర్వహిస్తున్నాయి, ఇది సారాంశంలో చైనాలోని ఆవర్తన మూల్యాంకనానికి సమానం.

2.1 యూరోపియన్ యూనియన్
EUలో రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు రెండు దశలుగా విభజించబడింది, మొదటిది క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు. క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రాతినిధ్య ఉపయోగాలు మరియు క్రియాశీల పదార్ధాన్ని కలిగి ఉన్న కనీసం ఒక తయారీ ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ అవసరాలను తీరుస్తున్నాయని నిర్ధారించబడితే, ఆ క్రియాశీల పదార్ధాన్ని పునరుద్ధరించవచ్చు. కమిషన్, మానవ మరియు జంతు ఆరోగ్యం మరియు పర్యావరణ భద్రతపై వాటి ప్రభావాల ఆధారంగా సారూప్య క్రియాశీల పదార్ధాలను కలపవచ్చు మరియు ప్రాధాన్యతలు మరియు పని కార్యక్రమాలను ఏర్పాటు చేయవచ్చు, లక్ష్యం యొక్క సమర్థవంతమైన నియంత్రణ మరియు నిరోధకత నిర్వహణ అవసరాన్ని సాధ్యమైనంత వరకు పరిగణనలోకి తీసుకుంటుంది. ఈ కార్యక్రమంలో ఈ క్రిందివి ఉండాలి: రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తుల సమర్పణ మరియు మూల్యాంకన విధానాలు; ఇన్ విట్రో స్క్రీనింగ్ వంటి తెలివైన పరీక్షా వ్యూహాల వాడకం వంటి జంతు పరీక్షలను తగ్గించే చర్యలతో సహా, తప్పనిసరిగా సమర్పించాల్సిన సమాచారం; డేటా సమర్పణ గడువు; కొత్త డేటా సమర్పణ నియమాలు; మూల్యాంకనం మరియు నిర్ణయం తీసుకునే కాలాలు; మరియు సభ్య దేశాలకు క్రియాశీల పదార్ధాల అంచనా కేటాయింపు.

2.1.1 క్రియాశీల పదార్థాలు
క్రియాశీల పదార్థాలు వాటి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క చెల్లుబాటు కాలం ముగియడానికి 3 సంవత్సరాల ముందు తదుపరి పునరుద్ధరణ చక్రంలోకి ప్రవేశిస్తాయి, మరియు రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఆసక్తిగల దరఖాస్తుదారులు (మొదటి ఆమోదం సమయంలో దరఖాస్తుదారు అయినా లేదా ఇతర దరఖాస్తుదారులు అయినా) రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ గడువు ముగియడానికి 3 సంవత్సరాల ముందు తమ దరఖాస్తును సమర్పించాలి. క్రియాశీల పదార్థాల రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపుపై డేటా మూల్యాంకనం, EFSA మరియు ఇతర సభ్య దేశాల భాగస్వామ్యంతో, నివేదక సభ్య దేశం (RMS) మరియు సహ-నివేదక సభ్య దేశం (Co-RMS) ద్వారా సంయుక్తంగా నిర్వహించబడుతుంది. సంబంధిత నిబంధనలు, మార్గదర్శకాలు మరియు నియమాల ద్వారా నిర్దేశించబడిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా, ప్రతి సభ్య దేశం అవసరమైన వనరులు మరియు సామర్థ్యాలు (మానవశక్తి, ఉద్యోగ సంతృప్తత, మొదలైనవి) కలిగిన సభ్య దేశాన్ని అధ్యక్షత వహించే దేశంగా నియమిస్తుంది. వివిధ కారణాల వల్ల, పునఃమూల్యాంకనం యొక్క అధ్యక్షత వహించే దేశం మరియు సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశం, ఈ నియామకం మొదట నమోదు చేయబడిన దేశం కంటే భిన్నంగా ఉండవచ్చు. 27 మార్చి 2021న, యూరోపియన్ కమిషన్ యొక్క రెగ్యులేషన్ 2020/1740 అమల్లోకి వచ్చింది. ఇది పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్థాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణకు సంబంధించిన నిర్దిష్ట విషయాలను నిర్దేశిస్తుంది. ఈ రెగ్యులేషన్, 27 మార్చి 2024న లేదా ఆ తర్వాత రిజిస్ట్రేషన్ గడువు ముగిసే క్రియాశీల పదార్థాలకు వర్తిస్తుంది. 27 మార్చి 2024 కంటే ముందు గడువు ముగిసే క్రియాశీల పదార్థాలకు, రెగ్యులేషన్ 844/2012 వర్తిస్తూనే ఉంటుంది. EUలో రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ యొక్క నిర్దిష్ట ప్రక్రియ ఈ క్రింది విధంగా ఉంది.

2.1.1.1 దరఖాస్తుకు ముందు నోటిఫికేషన్ మరియు ఫీడ్‌బ్యాక్ సూచనలు
రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేయడానికి ముందు, సంస్థ తాను రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణకు మద్దతుగా నిర్వహించదలచిన సంబంధిత ప్రయోగాల గురించి EFSAకు ముందుగా ఒక నోటీసును సమర్పించాలి. తద్వారా, సంబంధిత ప్రయోగాలు సకాలంలో మరియు సహేతుకమైన పద్ధతిలో నిర్వహించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోవడానికి EFSA దానికి సమగ్ర సలహా ఇవ్వగలదు మరియు ప్రజా సంప్రదింపులు జరపగలదు. వ్యాపారాలు తమ దరఖాస్తును పునరుద్ధరించుకోవడానికి ముందు ఎప్పుడైనా EFSA నుండి సలహా కోరవచ్చు. సంస్థ సమర్పించిన నోటిఫికేషన్ గురించి EFSA అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రానికి మరియు/లేదా సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రానికి తెలియజేస్తుంది మరియు మునుపటి రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం లేదా రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు సమాచారంతో సహా, క్రియాశీల పదార్ధానికి సంబంధించిన మొత్తం సమాచారాన్ని పరిశీలించి, దాని ఆధారంగా ఒక సాధారణ సిఫార్సును చేస్తుంది. ఒకే కాంపోనెంట్ కోసం రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణపై పలువురు దరఖాస్తుదారులు ఏకకాలంలో సలహా కోరితే, ఉమ్మడి పునరుద్ధరణ దరఖాస్తును సమర్పించమని EFSA వారికి సలహా ఇస్తుంది.

2.1.1.2 దరఖాస్తు సమర్పణ మరియు ఆమోదం
దరఖాస్తుదారు క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ గడువు ముగియడానికి 3 సంవత్సరాల ముందుగా, యూరోపియన్ యూనియన్ నిర్దేశించిన కేంద్ర సమర్పణ వ్యవస్థ ద్వారా పునరుద్ధరణ దరఖాస్తును ఎలక్ట్రానిక్‌గా సమర్పించాలి. ఈ వ్యవస్థ ద్వారా అధ్యక్షత వహించే దేశం, సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశం, ఇతర సభ్య దేశాలు, EFSA మరియు కమిషన్‌కు తెలియజేయవచ్చు. దరఖాస్తు సమర్పించిన ఒక నెలలోపు, అధ్యక్షత వహించే దేశం, దరఖాస్తు అందిన తేదీని మరియు పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు యొక్క ఆమోదయోగ్యతను దరఖాస్తుదారుకు, సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశానికి, కమిషన్‌కు మరియు EFSAకు తెలియజేయాలి. సమర్పించిన పత్రాలలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ అంశాలు లోపించినట్లయితే, ముఖ్యంగా అవసరమైన విధంగా పూర్తి పరీక్షా డేటాను సమర్పించనట్లయితే, అధ్యక్షత వహించే దేశం దరఖాస్తు అందిన తేదీ నుండి ఒక నెలలోపు లోపించిన అంశం గురించి దరఖాస్తుదారుకు తెలియజేయాలి మరియు 14 రోజులలోపు వాటిని భర్తీ చేయాలని కోరాలి. గడువు ముగిసేలోపు లోపించిన పత్రాలను సమర్పించకపోయినా లేదా సరైన కారణాలు అందించకపోయినా, పునరుద్ధరణ దరఖాస్తు అంగీకరించబడదు. అధ్యక్షత వహించే దేశం, దరఖాస్తుదారుకు, సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశానికి, కమిషన్‌కు, ఇతర సభ్య దేశాలకు మరియు EFSAకు నిర్ణయాన్ని మరియు దాని తిరస్కరణకు గల కారణాలను వెంటనే తెలియజేయాలి. దరఖాస్తు కొనసాగింపు గడువుకు ముందు, సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశం అన్ని సమీక్షా పనులు మరియు పనిభారం కేటాయింపుపై అంగీకరించాలి.

2.1.1.3 డేటా సమీక్ష
కొనసాగింపు దరఖాస్తు ఆమోదించబడితే, అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం ప్రధాన సమాచారాన్ని సమీక్షించి, ప్రజల నుండి వ్యాఖ్యలను కోరుతుంది. కొనసాగింపు దరఖాస్తు ప్రచురణ తేదీ నుండి 60 రోజులలోపు, EFSA కొనసాగింపు దరఖాస్తు సమాచారంపై మరియు ఇతర సంబంధిత డేటా లేదా ప్రయోగాల ఉనికిపై వ్రాతపూర్వక వ్యాఖ్యలను సమర్పించడానికి ప్రజలను అనుమతిస్తుంది. ఆ తర్వాత అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం మరియు సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం, ప్రస్తుత శాస్త్రీయ పరిశోధనలు మరియు వర్తించే మార్గదర్శక పత్రాల ఆధారంగా, పునరుద్ధరణ దరఖాస్తుపై అందిన మొత్తం సమాచారం, గతంలో సమర్పించిన రిజిస్ట్రేషన్ డేటా మరియు మూల్యాంకన ముగింపులు (గత ముసాయిదా మూల్యాంకనాలతో సహా) మరియు ప్రజా సంప్రదింపుల సమయంలో అందిన వ్రాతపూర్వక వ్యాఖ్యలను పరిశీలించి, క్రియాశీల పదార్ధం ఇప్పటికీ రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాల అవసరాలను తీరుస్తుందా లేదా అనే దానిపై స్వతంత్ర, నిష్పాక్షిక మరియు పారదర్శక అంచనాను నిర్వహిస్తాయి. అభ్యర్థన పరిధికి మించి లేదా నిర్దిష్ట సమర్పణ గడువు తర్వాత దరఖాస్తుదారులు సమర్పించిన సమాచారం పరిగణించబడదు. పునరుద్ధరణ అభ్యర్థన సమర్పించిన 13 నెలలలోపు అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం ముసాయిదా పునరుద్ధరణ అంచనా నివేదిక (dRAR)ను కమిషన్ మరియు EFSAకు సమర్పిస్తుంది. ఈ కాలంలో, అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం దరఖాస్తుదారు నుండి అదనపు సమాచారాన్ని అభ్యర్థించవచ్చు మరియు అదనపు సమాచారం కోసం ఒక కాలపరిమితిని నిర్దేశించవచ్చు, అలాగే EFSAను సంప్రదించవచ్చు లేదా ఇతర సభ్య దేశాల నుండి అదనపు శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక సమాచారాన్ని అభ్యర్థించవచ్చు, కానీ మూల్యాంకన కాలాన్ని నిర్దేశించిన 13 నెలలకు మించనివ్వకూడదు. ముసాయిదా రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు అంచనా నివేదికలో ఈ క్రింది నిర్దిష్ట అంశాలు ఉండాలి:

1) అవసరమైన షరతులు మరియు పరిమితులతో సహా, నమోదు కొనసాగింపు కోసం ప్రతిపాదనలు.
2) క్రియాశీల పదార్ధాన్ని “తక్కువ ప్రమాదం” ఉన్న క్రియాశీల పదార్ధంగా పరిగణించాలా వద్దా అనే దానిపై సిఫార్సులు.
3) క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ప్రత్యామ్నాయానికి అభ్యర్థిగా పరిగణించాలా వద్దా అనే దానిపై సిఫార్సులు.
4) గరిష్ట అవశేష పరిమితి (MRL)ని నిర్ధారించడానికి సిఫార్సులు, లేదా MRLని చేర్చకపోవడానికి గల కారణాలు.
5) క్రియాశీల పదార్ధాల వర్గీకరణ, నిర్ధారణ లేదా పునఃవర్గీకరణ కోసం సిఫార్సులు.
6) నమోదు కొనసాగింపు డేటాలోని ఏ ట్రయల్స్ మూల్యాంకనానికి సంబంధించినవో నిర్ధారించడం.
7) నివేదికలోని ఏ భాగాలను నిపుణులు సంప్రదించాలనే దానిపై సిఫార్సులు.
8) సంబంధిత సందర్భాలలో, సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం, అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం యొక్క అంచనాలోని అంశాలతో లేదా అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రాల ఉమ్మడి ప్యానెల్‌ను ఏర్పాటు చేసే సభ్య దేశాల మధ్య ఏకాభిప్రాయం లేని అంశాలతో ఏకీభవించదు.
9) ప్రజాభిప్రాయ సేకరణ ఫలితం మరియు దానిని ఎలా పరిగణనలోకి తీసుకుంటారు.
అధ్యక్షత వహించే దేశం రసాయనాల నియంత్రణ అధికారులతో వెంటనే సంప్రదించాలి మరియు, ఆలస్యంలో ఆలస్యం అయితే, ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదికను సమర్పించే సమయంలో, పదార్థాలు మరియు మిశ్రమాల కోసం EU వర్గీకరణ, లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ నియంత్రణ కింద కనీసం వర్గీకరణను పొందడానికి యూరోపియన్ కెమికల్స్ ఏజెన్సీ (ECHA)కి ఒక ప్రతిపాదనను సమర్పించాలి. ఆ వర్గీకరణలో క్రియాశీల పదార్ధం పేలుడు స్వభావం కలిగి ఉండటం, తీవ్రమైన విషపూరితత, చర్మ క్షయం/చికాకు, తీవ్రమైన కంటి గాయం/చికాకు, శ్వాసకోశ లేదా చర్మ అలెర్జీ, బీజకణ మ్యుటాజెనిసిటీ, కార్సినోజెనిసిటీ, పునరుత్పత్తి విషపూరితత, ఒకేసారి మరియు పదేపదే బహిర్గతం కావడం వల్ల నిర్దిష్ట లక్ష్య అవయవ విషపూరితత, మరియు జల పర్యావరణానికి ప్రమాదాల ఏకరీతి వర్గీకరణ వంటివి ఉండాలి. ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రమాద తరగతుల వర్గీకరణ ప్రమాణాలకు క్రియాశీల పదార్ధం ఎందుకు అనుగుణంగా లేదో ట్రయల్ దేశం తగిన కారణాలను పేర్కొనాలి, మరియు ట్రయల్ దేశం యొక్క అభిప్రాయాలపై ECHA వ్యాఖ్యానించవచ్చు.

2.1.1.4 ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదికపై వ్యాఖ్యలు
ముసాయిదా కొనసాగింపు మదింపు నివేదికలో సంబంధిత సమాచారం అంతా ఉందో లేదో EFSA సమీక్షించి, నివేదిక అందిన 3 నెలలలోపు దానిని దరఖాస్తుదారుకు మరియు ఇతర సభ్య దేశాలకు పంపిణీ చేస్తుంది. ముసాయిదా కొనసాగింపు మదింపు నివేదిక అందిన తర్వాత, దరఖాస్తుదారు రెండు వారాలలోపు, అందులోని కొంత సమాచారాన్ని గోప్యంగా ఉంచమని EFSAను అభ్యర్థించవచ్చు. అప్పుడు, సక్రమంగా గోప్యంగా ఉంచాలని అంగీకరించిన సమాచారం మినహా, నవీకరించబడిన కొనసాగింపు దరఖాస్తు సమాచారంతో పాటు ముసాయిదా కొనసాగింపు మదింపు నివేదికను EFSA బహిరంగపరుస్తుంది. ముసాయిదా కొనసాగింపు మదింపు నివేదిక ప్రచురణ తేదీ నుండి 60 రోజులలోపు ప్రజలు తమ లిఖితపూర్వక వ్యాఖ్యలను సమర్పించడానికి మరియు వాటిని తమ సొంత వ్యాఖ్యలతో పాటుగా అధ్యక్షత వహించే దేశానికి, సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశానికి లేదా సహ-అధ్యక్షత వహించే సభ్య దేశాల సమూహానికి పంపడానికి EFSA అనుమతిస్తుంది.

2.1.1.5 సహచర సమీక్ష మరియు తీర్మాన జారీ
పీర్ రివ్యూ నిర్వహించడానికి, అధ్యక్ష దేశం యొక్క సమీక్షా అభిప్రాయాలు మరియు ఇతర పెండింగ్‌లో ఉన్న సమస్యలపై చర్చించడానికి, ప్రాథమిక నిర్ధారణలు మరియు ప్రజా సంప్రదింపులు రూపొందించడానికి, మరియు చివరగా ఆమోదం మరియు విడుదల కోసం యూరోపియన్ కమిషన్‌కు నిర్ధారణలు మరియు తీర్మానాలను సమర్పించడానికి EFSA నిపుణులను (అధ్యక్ష దేశ నిపుణులు మరియు ఇతర సభ్య దేశాల నిపుణులు) సమీకరిస్తుంది. దరఖాస్తుదారు నియంత్రణకు మించిన కారణాల వల్ల, గడువు తేదీకి ముందే క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క మూల్యాంకనం పూర్తి కాకపోతే, రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ సజావుగా పూర్తయ్యేలా చూసేందుకు, క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క చెల్లుబాటును పొడిగించడానికి EU ఒక నిర్ణయాన్ని జారీ చేస్తుంది.

2.1.2 సన్నాహాలు
సంబంధిత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్, క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ జరిగిన 3 నెలలలోపు, సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్‌ను పొందిన సభ్య దేశానికి, ఆ ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఒక దరఖాస్తును సమర్పించాలి. ఒకవేళ రిజిస్ట్రేషన్ హోల్డర్ వేర్వేరు ప్రాంతాలలో అదే ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేస్తే, సభ్య దేశాల మధ్య సమాచార మార్పిడిని సులభతరం చేయడానికి, దరఖాస్తుకు సంబంధించిన మొత్తం సమాచారాన్ని అన్ని సభ్య దేశాలకు తెలియజేయాలి. పునరావృత పరీక్షలను నివారించడానికి, దరఖాస్తుదారు పరీక్షలు లేదా పరిశీలనలు నిర్వహించే ముందు, ఇతర సంస్థలు కూడా అదే తయారీ ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్‌ను పొందాయో లేదో తనిఖీ చేయాలి, మరియు పరీక్ష మరియు పరీక్ష నివేదిక పంచుకునే ఒప్పందానికి రావడానికి, నిష్పక్షపాతంగా మరియు పారదర్శకంగా అన్ని సహేతుకమైన చర్యలను తీసుకోవాలి.
సమన్వయంతో కూడిన మరియు సమర్థవంతమైన కార్యాచరణ వ్యవస్థను రూపొందించడానికి, EU ఔషధాల కోసం ఒక ప్రాంతీయ రిజిస్ట్రేషన్ వ్యవస్థను అమలు చేస్తుంది, ఇది ఉత్తర, మధ్య మరియు దక్షిణ అనే మూడు ప్రాంతాలుగా విభజించబడింది. జోనల్ స్టీరింగ్ కమిటీ (జోనల్ SC) లేదా దాని ప్రతినిధి సభ్య దేశాలు, సంబంధిత ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్లందరినీ రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలా వద్దా మరియు ఏ ప్రాంతంలో చేసుకోవాలి అని అడుగుతాయి. ఇది జోనల్ రాపోర్టర్ సభ్య దేశాన్ని (జోనల్ RMS) కూడా నిర్ణయిస్తుంది. ముందుగా ప్రణాళిక వేయడానికి, ఔషధ ఉత్పత్తి కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తును సమర్పించడానికి చాలా ముందుగానే ప్రాంతీయ అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రాన్ని నియమించాలి. సాధారణంగా, EFSA క్రియాశీల పదార్ధాల సమీక్ష ముగింపులను ప్రచురించడానికి ముందే దీనిని చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది. పునరుద్ధరణ దరఖాస్తులను సమర్పించిన దరఖాస్తుదారుల సంఖ్యను నిర్ధారించడం, దరఖాస్తుదారులకు నిర్ణయాన్ని తెలియజేయడం మరియు ఆ ప్రాంతంలోని ఇతర రాష్ట్రాల తరపున మూల్యాంకనాన్ని పూర్తి చేయడం ప్రాంతీయ అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం యొక్క బాధ్యత (ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల యొక్క కొన్ని ఉపయోగాల కోసం కొనసాగింపు మూల్యాంకనం కొన్నిసార్లు జోనల్ రిజిస్ట్రేషన్ వ్యవస్థను ఉపయోగించకుండానే ఒక సభ్య దేశం ద్వారా చేయబడుతుంది). క్రియాశీల పదార్ధ సమీక్ష దేశం, క్రియాశీల పదార్ధ కొనసాగింపు డేటాను ఔషధ ఉత్పత్తి కొనసాగింపు డేటాతో పోల్చి చూసే ప్రక్రియను పూర్తి చేయాలి. ప్రాంతీయ అధ్యక్షత వహించే దేశం, తయారీ యొక్క కొనసాగింపు డేటా మూల్యాంకనాన్ని 6 నెలల్లోగా పూర్తి చేసి, వ్యాఖ్యల కోసం సభ్య దేశాలకు మరియు దరఖాస్తుదారులకు పంపాలి. ప్రతి సభ్య దేశం తమ సంబంధిత ఫార్ములేషన్ ఉత్పత్తుల కొనసాగింపు ఆమోదాన్ని మూడు నెలల్లోగా పూర్తి చేయాలి. క్రియాశీల పదార్ధ రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ ముగిసిన 12 నెలల్లోగా మొత్తం ఫార్ములేషన్ పునరుద్ధరణ ప్రక్రియను పూర్తి చేయాలి.

2.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
పునఃమూల్యాంకన ప్రక్రియలో, యూఎస్ ఈపీఏ ఒక ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించడం, పురుగుమందు FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో నిర్ధారించడం, మరియు ఒక సమీక్ష నిర్ణయాన్ని జారీ చేయడం వంటివి చేయాల్సి ఉంటుంది. ఈపీఏ యొక్క పురుగుమందుల నియంత్రణ సంస్థలో ఏడు విభాగాలు ఉన్నాయి, వాటిలో నాలుగు నియంత్రణ విభాగాలు మరియు మూడు ప్రత్యేక విభాగాలు ఉన్నాయి. రిజిస్ట్రీ మరియు పునఃమూల్యాంకన సేవ అనేది నియంత్రణ శాఖ, మరియు అన్ని సాంప్రదాయ రసాయన పురుగుమందులలో కొత్త అనువర్తనాలు, ఉపయోగాలు మరియు మార్పులకు రిజిస్ట్రీ బాధ్యత వహిస్తుంది; సాంప్రదాయ పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ అనంతర మూల్యాంకనానికి పునఃమూల్యాంకన సేవ బాధ్యత వహిస్తుంది. ఆరోగ్య ప్రభావాల శాఖ, పర్యావరణ ప్రవర్తన మరియు ప్రభావాల శాఖ మరియు జీవ మరియు ఆర్థిక విశ్లేషణ శాఖ అనేవి ప్రత్యేక విభాగాలు, ఇవి ప్రధానంగా పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ మరియు రిజిస్ట్రేషన్ అనంతర మూల్యాంకనం కోసం అన్ని సంబంధిత డేటా యొక్క సాంకేతిక సమీక్షకు మరియు ప్రమాద అంచనాలను పూర్తి చేయడానికి బాధ్యత వహిస్తాయి.

2.2.1 నేపథ్య విభజన
పునఃమూల్యాంకన అంశంలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు ఆ క్రియాశీల పదార్థాలను కలిగి ఉన్న అన్ని ఉత్పత్తులు ఉంటాయి. వేర్వేరు క్రియాశీల పదార్థాల రసాయన నిర్మాణం మరియు విష లక్షణాలు దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉన్నప్పుడు, మరియు ప్రమాద అంచనాకు అవసరమైన డేటాలో కొంత భాగాన్ని లేదా మొత్తం డేటాను పంచుకోగలిగినప్పుడు, వాటిని ఒకే అంశంగా వర్గీకరించవచ్చు; బహుళ క్రియాశీల పదార్థాలను కలిగి ఉన్న పురుగుమందుల ఉత్పత్తులు కూడా ప్రతి క్రియాశీల పదార్థం కోసం పునఃమూల్యాంకన అంశం పరిధిలోకి వస్తాయి. కొత్త డేటా లేదా సమాచారం అందుబాటులోకి వచ్చినప్పుడు, EPA పునఃమూల్యాంకన అంశంలో మార్పులు కూడా చేయవచ్చు. ఒక అంశంలోని బహుళ క్రియాశీల పదార్థాలు ఒకేలా లేవని కనుగొంటే, EPA ఆ అంశాన్ని రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ స్వతంత్ర అంశాలుగా విభజించవచ్చు, లేదా పునఃమూల్యాంకన అంశం నుండి క్రియాశీల పదార్థాలను జోడించవచ్చు లేదా తొలగించవచ్చు.

2.2.2 షెడ్యూల్ రూపకల్పన
ప్రతి పునఃమూల్యాంకన అంశానికి ఒక ఆధార తేదీ ఉంటుంది. అది ఆ అంశంలో మొదటగా నమోదు చేయబడిన పురుగుమందు ఉత్పత్తి యొక్క మొదటి నమోదు తేదీ లేదా పునఃనమోదు తేదీ అయి ఉంటుంది (పునఃనమోదు తేదీ అంటే పునఃనమోదు నిర్ణయం లేదా మధ్యంతర నిర్ణయంపై సంతకం చేసిన తేదీ). సాధారణంగా, ఈ రెండింటిలో ఏది తరువాత ఉంటే దానిని పరిగణనలోకి తీసుకుంటారు. EPA సాధారణంగా తన ప్రస్తుత పునఃమూల్యాంకన షెడ్యూల్‌ను ఆధార తేదీ లేదా అత్యంత ఇటీవలి పునఃమూల్యాంకనం ఆధారంగా రూపొందిస్తుంది, కానీ సమర్థత కోసం ఒకేసారి అనేక సంబంధిత అంశాలను కూడా సమీక్షించవచ్చు. EPA, ఆధార తేదీతో సహా పునఃమూల్యాంకన ఫైల్‌ను తన వెబ్‌సైట్‌లో పోస్ట్ చేస్తుంది మరియు పునఃమూల్యాంకన షెడ్యూల్‌ను అది ప్రచురించబడిన సంవత్సరం పాటు మరియు ఆ తర్వాత కనీసం రెండు సంవత్సరాల పాటు భద్రపరుస్తుంది.

2.2.3 పునఃమూల్యాంకనం ప్రారంభమవుతుంది
2.2.3.1 డాకెట్‌ను తెరవడం
EPA ప్రతి పురుగుమందు పునఃమూల్యాంకన అంశం కోసం ఒక పబ్లిక్ డాసియర్‌ను సృష్టించి, వ్యాఖ్యలను కోరడం ద్వారా పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభిస్తుంది. అయితే, ఒక పురుగుమందు FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని మరియు తదుపరి సమీక్ష అవసరం లేదని EPA నిర్ధారిస్తే, అది ఈ దశను దాటవేసి, తన తుది నిర్ణయాన్ని నేరుగా ఫెడరల్ రిజిస్టర్ ద్వారా ప్రకటించవచ్చు. తుది నిర్ణయం తీసుకునే వరకు పునఃమూల్యాంకన ప్రక్రియ అంతటా ప్రతి కేస్ ఫైల్ తెరిచి ఉంటుంది. ఈ ఫైల్‌లో కిందివి ఉంటాయి, కానీ వీటికి మాత్రమే పరిమితం కాదు: పునఃమూల్యాంకన ప్రాజెక్ట్ యొక్క స్థితిపై ఒక అవలోకనం; ఇప్పటికే ఉన్న రిజిస్ట్రేషన్‌లు మరియు రిజిస్ట్రెంట్ల జాబితా, పెండింగ్‌లో ఉన్న రిజిస్ట్రేషన్‌లకు సంబంధించిన ఏదైనా ఫెడరల్ రిజిస్టర్ నోటీసు, ప్రస్తుత లేదా తాత్కాలిక అవశేష పరిమితులు; ప్రమాద అంచనా పత్రాలు; ప్రస్తుత రిజిస్టర్ యొక్క గ్రంథసూచి; ప్రమాద డేటా సారాంశం; మరియు ఏదైనా ఇతర సంబంధిత డేటా లేదా సమాచారం. ఈ ఫైల్‌లో ఒక ప్రాథమిక కార్యాచరణ ప్రణాళిక కూడా ఉంటుంది, ఇందులో నియంత్రించాల్సిన పురుగుమందు మరియు దానిని ఎలా ఉపయోగించబోతున్నారనే దాని గురించి EPA వద్ద ప్రస్తుతం ఉన్న ప్రాథమిక సమాచారం, అలాగే అంచనా వేయబడిన ప్రమాద అంచనా, డేటా అవసరాలు మరియు సమీక్షా షెడ్యూల్ ఉంటాయి.

2.2.3.2 ప్రజాభిప్రాయం
EPA పునఃమూల్యాంకన ఫైల్ మరియు ప్రాథమిక కార్య ప్రణాళికపై ప్రజాభిప్రాయ సేకరణ కోసం కనీసం 60 రోజుల పాటు ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో ఒక ప్రకటనను ప్రచురిస్తుంది. ఈ సమయంలో, భాగస్వాములు ప్రశ్నలు అడగవచ్చు, సూచనలు చేయవచ్చు లేదా సంబంధిత సమాచారాన్ని అందించవచ్చు. అటువంటి సమాచారాన్ని సమర్పించడం కింది అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.
1) సంబంధిత సమాచారాన్ని నిర్దేశించిన వ్యాఖ్యల గడువులోగా సమర్పించాలి, కానీ ఆ తర్వాత సమర్పించిన డేటా లేదా సమాచారాన్ని స్వీకరించాలా వద్దా అనే విషయాన్ని కూడా EPA తన విచక్షణ మేరకు పరిశీలిస్తుంది.
2) సమాచారాన్ని చదవడానికి మరియు ఉపయోగించడానికి వీలైన రూపంలో సమర్పించాలి. ఉదాహరణకు, ఆంగ్లంలో లేని ఏదైనా విషయానికి ఆంగ్ల అనువాదం జతచేయాలి, మరియు ఆడియో లేదా వీడియో రూపంలో సమర్పించిన ఏదైనా సమాచారంతో పాటు వ్రాతపూర్వక రికార్డును జతచేయాలి. వ్రాతపూర్వక సమర్పణలను కాగితం లేదా ఎలక్ట్రానిక్ రూపంలో సమర్పించవచ్చు.
3) సమర్పించేవారు సమర్పించిన డేటా లేదా సమాచారం యొక్క మూలాన్ని స్పష్టంగా గుర్తించాలి.
4) మునుపటి సమీక్షలో తిరస్కరించబడిన సమాచారాన్ని EPA తిరిగి పరిశీలించాలని ఉప-దాఖలుదారు అభ్యర్థించవచ్చు, కానీ పునఃసమీక్షకు గల కారణాలను తప్పనిసరిగా వివరించాలి.
వ్యాఖ్యల కాలంలో అందిన సమాచారం మరియు ముందస్తు సమీక్ష ఆధారంగా, EPA ఒక తుది కార్య ప్రణాళికను రూపొందించి జారీ చేస్తుంది. ఈ ప్రణాళికలో ప్రణాళికకు అవసరమైన డేటా, అందిన వ్యాఖ్యలు మరియు EPA ప్రతిస్పందనల సారాంశం ఉంటాయి.
ఒక పురుగుమందులోని క్రియాశీల పదార్ధానికి ఎలాంటి ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ లేకపోయినా, లేదా రిజిస్టర్ అయిన ఉత్పత్తులన్నీ ఉపసంహరించుకున్నా, EPA ఇకపై ఆ పురుగుమందును మూల్యాంకనం చేయదు.

2.2.3.3 వాటాదారుల భాగస్వామ్యం
పారదర్శకతను మరియు భాగస్వామ్యాన్ని పెంచడానికి, అలాగే అస్పష్టమైన లేబులింగ్ లేదా తప్పిపోయిన ట్రయల్ డేటా వంటి పురుగుమందుల ప్రమాద అంచనా మరియు ప్రమాద నిర్వహణ నిర్ణయాలను ప్రభావితం చేసే అనిశ్చితులను పరిష్కరించడానికి, EPA రాబోయే లేదా కొనసాగుతున్న పునఃమూల్యాంకన అంశాలపై వాటాదారులతో ఫోకస్ సమావేశాలను నిర్వహించవచ్చు. ప్రారంభంలోనే తగినంత సమాచారం ఉండటం వలన, నిజంగా శ్రద్ధ అవసరమైన ప్రాంతాలకు మాత్రమే EPA తన మూల్యాంకనాన్ని పరిమితం చేయడానికి సహాయపడుతుంది. ఉదాహరణకు, పునఃమూల్యాంకనం ప్రారంభానికి ముందు, ఉత్పత్తి యొక్క వినియోగం మరియు ఉపయోగం గురించి EPA రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ లేదా పురుగుమందుల వినియోగదారుని సంప్రదించవచ్చు, మరియు పునఃమూల్యాంకనం సమయంలో, పురుగుమందుల ప్రమాద నిర్వహణ ప్రణాళికను సంయుక్తంగా అభివృద్ధి చేయడానికి EPA రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్, పురుగుమందుల వినియోగదారుడు లేదా ఇతర సంబంధిత సిబ్బందితో సంప్రదించవచ్చు.

2.2.4 పునఃమూల్యాంకనం మరియు అమలు

2.2.4.1 చివరి సమీక్ష తర్వాత జరిగిన మార్పులను అంచనా వేయండి
చివరి రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష తర్వాత జరిగిన నిబంధనలు, విధానాలు, ప్రమాద అంచనా ప్రక్రియ పద్ధతులు లేదా డేటా అవసరాలలో ఏవైనా మార్పులను EPA మూల్యాంకనం చేస్తుంది, ఆ మార్పుల ప్రాముఖ్యతను నిర్ధారిస్తుంది మరియు పునఃమూల్యాంకనం చేయబడిన పురుగుమందు ఇప్పటికీ FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో నిర్ధారిస్తుంది. అదే సమయంలో, కొత్త ప్రమాద అంచనా లేదా కొత్త ప్రమాద/ప్రయోజన అంచనా అవసరమా అని నిర్ధారించడానికి సంబంధిత కొత్త డేటా లేదా సమాచారాన్ని సమీక్షిస్తుంది.

2.2.4.2 అవసరమైన విధంగా కొత్త మదింపులను నిర్వహించండి
ఒకవేళ కొత్త మదింపు అవసరమని నిర్ధారించబడి, ప్రస్తుత మదింపు సమాచారం సరిపోతే, EPA నేరుగా ప్రమాద మదింపును లేదా ప్రమాద/ప్రయోజన మదింపును తిరిగి నిర్వహిస్తుంది. ఒకవేళ ప్రస్తుత సమాచారం లేదా డేటా కొత్త మదింపు అవసరాలను తీర్చకపోతే, EPA సంబంధిత FIFRA నిబంధనలకు అనుగుణంగా, సంబంధిత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్‌కు డేటా కాల్ నోటీసును జారీ చేస్తుంది. సమర్పించాల్సిన సమాచారం మరియు ప్రణాళికను పూర్తి చేయడానికి పట్టే సమయంపై EPAతో ఏకీభవించడానికి, రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ సాధారణంగా 90 రోజులలోపు స్పందించాల్సి ఉంటుంది.

2.2.4.3 అంతరించిపోతున్న జాతులపై ప్రభావాల అంచనా
EPA ఒక పురుగుమందు క్రియాశీల పదార్ధాన్ని పునఃమూల్యాంకనం చేసేటప్పుడు, సమాఖ్య జాబితాలో ఉన్న ప్రమాదంలో ఉన్న లేదా అంతరించిపోతున్న జాతులకు హాని జరగకుండా మరియు నిర్దేశిత కీలక ఆవాసాలపై ప్రతికూల ప్రభావాలను నివారించడానికి, అది అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టంలోని నిబంధనలను పాటించవలసి ఉంటుంది. అవసరమైతే, EPA, US ఫిష్ అండ్ వైల్డ్‌లైఫ్ సర్వీస్ మరియు నేషనల్ మెరైన్ ఫిషరీస్ సర్వీస్‌తో సంప్రదిస్తుంది.

2.2.4.4 ప్రజా భాగస్వామ్యం
ఒకవేళ కొత్త ప్రమాద అంచనా నిర్వహించబడితే, EPA సాధారణంగా ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో ఒక ప్రకటనను ప్రచురిస్తుంది. అందులో, ప్రజల సమీక్ష మరియు వ్యాఖ్యల కోసం ముసాయిదా ప్రమాద అంచనాను అందిస్తుంది, మరియు వ్యాఖ్యల కోసం కనీసం 30 రోజులు, సాధారణంగా 60 రోజుల గడువు ఉంటుంది. EPA సవరించిన ప్రమాద అంచనా నివేదికను, ప్రతిపాదిత పత్రంలో చేసిన ఏవైనా మార్పుల వివరణను, మరియు ప్రజల వ్యాఖ్యలకు ప్రతిస్పందనను కూడా ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో ప్రచురిస్తుంది. సవరించిన ప్రమాద అంచనాలో ఆందోళన కలిగించే ప్రమాదాలు ఉన్నాయని తేలితే, ప్రమాద నివారణ చర్యల కోసం ప్రజలు మరిన్ని సూచనలు సమర్పించడానికి వీలుగా కనీసం 30 రోజుల వ్యాఖ్యల గడువు ఇవ్వవచ్చు. ప్రాథమిక పరిశీలనలో పురుగుమందుల వాడకం/వినియోగం తక్కువ స్థాయిలో ఉందని, వాటాదారులు లేదా ప్రజలపై ప్రభావం తక్కువగా ఉందని, ప్రమాదం తక్కువగా ఉందని, మరియు ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలు చాలా తక్కువగా లేదా అస్సలు అవసరం లేదని తేలితే, EPA ముసాయిదా ప్రమాద అంచనాపై ప్రత్యేకంగా ప్రజల నుండి అభిప్రాయ సేకరణను నిర్వహించకపోవచ్చు, బదులుగా పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయంతో పాటు ఆ ముసాయిదాను ప్రజల సమీక్ష కోసం అందుబాటులో ఉంచుతుంది.

2.2.5 రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నిర్ణయం
పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయం అనేది, ఒక పురుగుమందు చట్టబద్ధమైన రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో EPA నిర్ధారించడం. అంటే, ఆ పురుగుమందు మానవ ఆరోగ్యం లేదా పర్యావరణంపై అసమంజసమైన ప్రతికూల ప్రభావాలను కలిగించకుండా దాని ఉద్దేశించిన పనిని నిర్వర్తిస్తుందో లేదో నిర్ధారించడానికి, అది ఉత్పత్తి లేబుల్, క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు ప్యాకేజింగ్ వంటి అంశాలను పరిశీలిస్తుంది.

2.2.5.1 ప్రతిపాదిత రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నిర్ణయం లేదా ప్రతిపాదిత మధ్యంతర నిర్ణయం
కొత్త ప్రమాద అంచనా అవసరం లేదని EPA కనుగొంటే, అది నిబంధనల ప్రకారం ప్రతిపాదిత పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయాన్ని (“ప్రతిపాదిత నిర్ణయం”) జారీ చేస్తుంది; అంతరించిపోతున్న జాతుల అంచనా లేదా ఎండోక్రైన్ స్క్రీనింగ్ వంటి అదనపు అంచనాలు అవసరమైనప్పుడు, ప్రతిపాదిత మధ్యంతర నిర్ణయం జారీ చేయబడవచ్చు. ప్రతిపాదిత నిర్ణయం ఫెడరల్ రిజిస్టర్ ద్వారా ప్రచురించబడుతుంది మరియు కనీసం 60 రోజుల వ్యాఖ్యల కాలానికి ప్రజలకు అందుబాటులో ఉంటుంది. ప్రతిపాదిత నిర్ణయంలో ప్రధానంగా ఈ క్రింది అంశాలు ఉంటాయి:

1) FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలపై దాని ప్రతిపాదిత ముగింపులను పేర్కొనండి, ఇందులో అధికారిక అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టం సంప్రదింపుల యొక్క ఫలితాలు కూడా ఉంటాయి, మరియు ఈ ప్రతిపాదిత ముగింపులకు ఆధారాన్ని సూచించండి.
2) ప్రతిపాదిత ప్రమాద నివారణ చర్యలు లేదా ఇతర అవసరమైన నివారణలను గుర్తించి, వాటిని సమర్థించండి.
3) అనుబంధ డేటా అవసరమా కాదా అని సూచించండి; అవసరమైతే, డేటా ఆవశ్యకతలను పేర్కొని, రిజిస్ట్రేషన్ కార్డ్ హోల్డర్‌కు డేటా కాల్ గురించి తెలియజేయండి.
4) ప్రతిపాదిత లేబుల్ మార్పులను పేర్కొనండి.
5) అవసరమైన ప్రతి చర్యను పూర్తి చేయడానికి గడువును నిర్ణయించండి.

2.2.5.2 మధ్యంతర రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నిర్ణయం
ప్రతిపాదిత మధ్యంతర నిర్ణయంపై వచ్చిన అన్ని వ్యాఖ్యలను పరిగణనలోకి తీసుకున్న తర్వాత, పునఃమూల్యాంకనం పూర్తికాకముందే, EPA తన విచక్షణ మేరకు ఫెడరల్ రిజిస్టర్ ద్వారా ఒక మధ్యంతర నిర్ణయాన్ని జారీ చేయవచ్చు. ఈ మధ్యంతర నిర్ణయంలో, గతంలో ప్రతిపాదించిన మధ్యంతర నిర్ణయానికి చేసిన ఏవైనా మార్పుల వివరణ మరియు ముఖ్యమైన వ్యాఖ్యలకు ప్రతిస్పందన ఉంటాయి. అంతేకాకుండా, ఈ మధ్యంతర నిర్ణయంలో ఇవి కూడా ఉండవచ్చు: కొత్త ప్రమాద నివారణ చర్యలను కోరడం లేదా తాత్కాలిక ప్రమాద నివారణ చర్యలను అమలు చేయడం; నవీకరించిన లేబుల్‌లను సమర్పించమని అభ్యర్థించడం; మూల్యాంకనాన్ని పూర్తి చేయడానికి అవసరమైన డేటా సమాచారాన్ని మరియు సమర్పణ షెడ్యూల్‌ను స్పష్టం చేయడం (మధ్యంతర పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయం జారీ చేయడానికి ముందు, అదే సమయంలో లేదా తర్వాత డేటా కాల్ నోటిఫికేషన్‌లను జారీ చేయవచ్చు). మధ్యంతర పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయంలో అవసరమైన చర్యలకు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ సహకరించడంలో విఫలమైతే, EPA తగిన చట్టపరమైన చర్యలు తీసుకోవచ్చు.

2.2.5.3 తుది నిర్ణయం
పునఃమూల్యాంకనానికి సంబంధించిన అన్ని మదింపులు పూర్తయిన తర్వాత EPA తుది నిర్ణయం జారీ చేస్తుంది. ఇందులో, అవసరమైన చోట, ఫెడరల్ అంతరించిపోతున్న మరియు ప్రమాదంలో ఉన్న వన్యప్రాణుల జాబితాలో ఉన్న జాతుల మదింపు మరియు సంప్రదింపులు, అలాగే ఎండోక్రైన్ డిస్రప్టర్ స్క్రీనింగ్ కార్యక్రమాల సమీక్ష కూడా ఉంటాయి. పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయంలో అవసరమైన చర్యలకు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ సహకరించడంలో విఫలమైతే, EPA FIFRA కింద తగిన చట్టపరమైన చర్యలు తీసుకోవచ్చు.
3 కొనసాగింపు అభ్యర్థనను నమోదు చేయండి
3.1 యూరోపియన్ యూనియన్
పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్ధాల EU రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ అనేది పాత మరియు కొత్త డేటాను కలిపే ఒక సమగ్ర మదింపు, మరియు దరఖాస్తుదారులు అవసరమైన విధంగా పూర్తి డేటాను సమర్పించాలి.

3.1.1 క్రియాశీల పదార్థాలు
రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణపై రెగ్యులేషన్ 2020/1740లోని ఆర్టికల్ 6, క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం సమర్పించాల్సిన సమాచారాన్ని నిర్దేశిస్తుంది, వాటిలో ఇవి ఉన్నాయి:
1) దరఖాస్తును కొనసాగించడానికి మరియు నిబంధనల ద్వారా నిర్దేశించబడిన బాధ్యతలను నెరవేర్చడానికి బాధ్యత వహించే దరఖాస్తుదారు పేరు మరియు చిరునామా.
2) ఉమ్మడి దరఖాస్తుదారు పేరు మరియు చిరునామా మరియు ఉత్పత్తిదారుల సంఘం పేరు.
3) ప్రతి ప్రాంతంలో విస్తృతంగా పండించే పంటపై క్రియాశీల పదార్ధం కలిగిన కనీసం ఒక మొక్కల రక్షణ ఉత్పత్తిని ఉపయోగించే ఒక ప్రాతినిధ్య పద్ధతి, మరియు ఆ ఉత్పత్తి రెగ్యులేషన్ నెం. 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 4లో నిర్దేశించిన రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని రుజువు.
పైన పేర్కొన్న “వినియోగ పద్ధతి”లో, రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపులో రిజిస్ట్రేషన్ మరియు మూల్యాంకన పద్ధతి కూడా చేరి ఉంటుంది. పైన పేర్కొన్న ప్రాతినిధ్య వినియోగ పద్ధతులు కలిగిన మొక్కల రక్షణ ఉత్పత్తులలో కనీసం ఒకటి ఇతర క్రియాశీల పదార్థాలు లేకుండా ఉండాలి. దరఖాస్తుదారు సమర్పించిన సమాచారం సంబంధిత అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయకపోయినా, లేదా ఆ ప్రాంతంలో విస్తృతంగా పండించకపోయినా, అందుకు గల కారణాన్ని తెలియజేయాలి.
4) అవసరమైన డేటా మరియు రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ ఫలితాలు, వీటితో సహా: i) క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం పొందినప్పటి నుండి లేదా అత్యంత ఇటీవలి రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరించబడినప్పటి నుండి చట్టపరమైన మరియు నియంత్రణ అవసరాలలో మార్పులను సూచించడం; ii) క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం పొందినప్పటి నుండి లేదా అత్యంత ఇటీవలి రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరించబడినప్పటి నుండి సైన్స్ మరియు టెక్నాలజీలో మార్పులను సూచించడం; iii) ప్రాతినిధ్య ఉపయోగంలో మార్పును సూచించడం; iv) రిజిస్ట్రేషన్ అసలు రిజిస్ట్రేషన్ నుండి మారుతూనే ఉందని సూచించడం.
(5) క్రియాశీల పదార్ధం సమాచార అవసరాలకు అనుగుణంగా అసలు రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం లేదా తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు సమాచారంలో భాగంగా ప్రతి ట్రయల్ లేదా అధ్యయన నివేదిక యొక్క పూర్తి పాఠం మరియు దాని సారాంశం.
6) ఔషధ తయారీ డేటా అవసరాలకు అనుగుణంగా, అసలు రిజిస్ట్రేషన్ డేటా లేదా తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ డేటాలో భాగంగా ప్రతి ట్రయల్ లేదా స్టడీ రిపోర్ట్ యొక్క పూర్తి పాఠం మరియు దాని సారాంశం.
7) తీవ్రమైన మొక్కల తెగులును నియంత్రించడానికి ప్రస్తుత రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఉపయోగించడం అవసరమని తెలిపే డాక్యుమెంటరీ ఆధారాలు.
8) సకశేరుకాలతో కూడిన ప్రతి పరీక్ష లేదా అధ్యయనం ముగింపులో, సకశేరుకాలపై పరీక్షలను నివారించడానికి తీసుకున్న చర్యలను పేర్కొనండి. రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు సమాచారంలో, క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఉద్దేశపూర్వకంగా మానవులపై ఉపయోగించినట్లు గానీ లేదా క్రియాశీల పదార్ధం కలిగిన ఉత్పత్తిని ఉపయోగించినట్లు గానీ ఎటువంటి పరీక్ష నివేదిక ఉండకూడదు.
9) యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క రెగ్యులేషన్ (EC) నెం 396/2005లోని ఆర్టికల్ 7కు అనుగుణంగా సమర్పించిన MRLS దరఖాస్తు యొక్క కాపీ.
10) రెగ్యులేషన్ 1272/2008కి అనుగుణంగా క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క వర్గీకరణ లేదా పునఃవర్గీకరణ కోసం ఒక ప్రతిపాదన.
11) కొనసాగింపు దరఖాస్తు యొక్క సంపూర్ణతను నిరూపించగల సామగ్రి జాబితా, మరియు ఈ సమయంలో సమర్పించిన కొత్త డేటాను గుర్తించండి.
12) రెగ్యులేషన్ నెం. 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 8 (5) ప్రకారం, పీర్-రివ్యూడ్ పబ్లిక్ సైంటిఫిక్ లిటరేచర్ యొక్క సారాంశం మరియు ఫలితాలు.
13) అసలు రిజిస్ట్రేషన్ డేటా లేదా తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు డేటాలో కొంత భాగాన్ని తిరిగి మూల్యాంకనం చేయడంతో సహా, సమర్పించిన మొత్తం సమాచారాన్ని ప్రస్తుత శాస్త్ర సాంకేతిక పరిజ్ఞాన స్థితికి అనుగుణంగా మూల్యాంకనం చేయండి.
14) అవసరమైన మరియు తగిన ప్రమాద నివారణ చర్యలను పరిశీలించడం మరియు సిఫార్సు చేయడం.
15) రెగ్యులేషన్ 178/2002లోని ఆర్టికల్ 32bకి అనుగుణంగా, EFSA అవసరమైన శాస్త్రీయ పరీక్షలను ఒక స్వతంత్ర శాస్త్రీయ పరిశోధనా సంస్థ ద్వారా నిర్వహించమని ఆదేశించవచ్చు మరియు ఆ పరీక్షల ఫలితాలను యూరోపియన్ పార్లమెంట్, కమిషన్ మరియు సభ్య దేశాలకు తెలియజేయవచ్చు. అటువంటి ఆదేశాలు బహిరంగంగా మరియు పారదర్శకంగా ఉంటాయి, మరియు ట్రయల్ నోటిఫికేషన్‌కు సంబంధించిన మొత్తం సమాచారం రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు దరఖాస్తులో చేర్చబడాలి.
ఒరిజినల్ రిజిస్ట్రేషన్ డేటా ఇప్పటికీ ప్రస్తుత డేటా అవసరాలు మరియు మూల్యాంకన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటే, దానిని ఈ రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు కోసం ఉపయోగించడం కొనసాగించవచ్చు, కానీ దానిని మళ్ళీ సమర్పించవలసి ఉంటుంది. దరఖాస్తుదారు తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపుగా ఒరిజినల్ రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారాన్ని లేదా సంబంధిత సమాచారాన్ని పొందడానికి మరియు అందించడానికి తమ వంతు ఉత్తమ ప్రయత్నం చేయాలి. రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేసే వ్యక్తి, క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ప్రారంభ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసిన వ్యక్తి కాకపోతే (అంటే, దరఖాస్తుదారు వద్ద మొదటిసారి సమర్పించిన సమాచారం లేకపోతే), మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసిన వ్యక్తి ద్వారా లేదా మూల్యాంకనం చేసే దేశం యొక్క పరిపాలనా విభాగం ద్వారా క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఇప్పటికే ఉన్న రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారాన్ని ఉపయోగించుకునే హక్కును పొందడం అవసరం. రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేసే వ్యక్తి సంబంధిత సమాచారం అందుబాటులో లేదని రుజువులను అందిస్తే, మునుపటి మరియు/లేదా తదుపరి పునరుద్ధరణ సమీక్షను నిర్వహించిన అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం లేదా EFSA అటువంటి సమాచారాన్ని అందించడానికి ప్రయత్నించాలి.
మునుపటి రిజిస్ట్రేషన్ డేటా ప్రస్తుత అవసరాలకు అనుగుణంగా లేకపోతే, కొత్త పరీక్షలు మరియు కొత్త నివేదికలను నిర్వహించాల్సి ఉంటుంది. దరఖాస్తు పునరుద్ధరణకు ముందు EFSA అందించిన అభిప్రాయాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుని, దరఖాస్తుదారు నిర్వహించాల్సిన కొత్త పరీక్షలను మరియు వాటి కాలపట్టికను గుర్తించి, జాబితా చేయాలి. ఇందులో అన్ని సకశేరుకాల కోసం ప్రత్యేక కొత్త పరీక్షల జాబితా కూడా ఉండాలి. కొత్త పరీక్ష నివేదికపై కారణాన్ని మరియు ఆవశ్యకతను వివరిస్తూ స్పష్టంగా గుర్తించాలి. బహిరంగత మరియు పారదర్శకతను నిర్ధారించడానికి మరియు పరీక్షల పునరావృత్తిని తగ్గించడానికి, కొత్త పరీక్షలను ప్రారంభించే ముందు EFSA వద్ద దాఖలు చేయాలి, మరియు దాఖలు చేయని పరీక్షలు అంగీకరించబడవు. దరఖాస్తుదారు డేటా రక్షణ కోసం దరఖాస్తును సమర్పించవచ్చు మరియు ఈ డేటా యొక్క గోప్యమైన మరియు గోప్యత లేని వెర్షన్‌లను రెండింటినీ సమర్పించవచ్చు.

3.1.2 సన్నాహాలు
ఔషధ ఉత్పత్తుల రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు అనేది పూర్తయిన క్రియాశీల పదార్ధాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. రెగ్యులేషన్ నెం. 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 43 (2) ప్రకారం, తయారీల కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తులలో ఇవి ఉండాలి:
1) తయారీ నమోదు ధృవీకరణ పత్రం యొక్క నకలు.
2) సమాచార అవసరాలు, మార్గదర్శకాలు మరియు వాటి ప్రమాణాలలో మార్పుల కారణంగా దరఖాస్తు సమయంలో అవసరమైన ఏదైనా కొత్త డేటా (అంటే, రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క నిరంతర మూల్యాంకనం ఫలితంగా యాక్టివ్ కాంపోనెంట్ టెస్ట్ ఎండ్‌పాయింట్‌లలో మార్పులు).
3) కొత్త డేటాను సమర్పించడానికి గల కారణాలు: ఉత్పత్తి నమోదు సమయంలో కొత్త సమాచార అవసరాలు, మార్గదర్శకాలు మరియు ప్రమాణాలు అమలులో లేకపోవడం; లేదా ఉత్పత్తి వినియోగ షరతులను సవరించడం.
4) ఉత్పత్తి నిబంధనలలోని క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ అవసరాలను (సంబంధిత పరిమితులతో సహా) తీరుస్తుందని ధృవీకరించడం.
5) ఉత్పత్తిని పర్యవేక్షించినట్లయితే, పర్యవేక్షణ సమాచార నివేదికను అందించాలి.
6) అవసరమైన చోట, తులనాత్మక అంచనా కోసం సమాచారాన్ని సంబంధిత మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా సమర్పించాలి.

3.1.2.1 క్రియాశీల పదార్ధాల డేటా సరిపోలిక
ఔషధ ఉత్పత్తుల రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తు చేసేటప్పుడు, దరఖాస్తుదారు క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క మూల్యాంకన నిర్ధారణ ప్రకారం, డేటా అవసరాలు మరియు ప్రమాణాలలో మార్పుల కారణంగా నవీకరించాల్సిన ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క కొత్త సమాచారాన్ని అందించాలి, సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి డేటాను సవరించి, మెరుగుపరచాలి, మరియు ప్రమాదం ఇప్పటికీ ఆమోదయోగ్యమైన పరిధిలో ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి కొత్త మార్గదర్శకాలు మరియు తుది విలువలకు అనుగుణంగా ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించాలి. క్రియాశీల పదార్ధం డేటాను సరిపోల్చడం అనేది సాధారణంగా క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క కొనసాగుతున్న సమీక్షను చేపట్టే అధ్యక్ష దేశం యొక్క బాధ్యత. దరఖాస్తుదారు క్రియాశీల పదార్ధం సమాచారం రక్షణ లేని కాలంలో ఉందని ఒక ప్రకటనను, సమాచారాన్ని ఉపయోగించుకునే హక్కుకు రుజువును, తయారీకి క్రియాశీల పదార్ధం సమాచారాన్ని సమర్పించడం నుండి మినహాయింపు ఉందని ఒక ప్రకటనను అందించడం ద్వారా లేదా పరీక్షను పునరావృతం చేయాలని ప్రతిపాదించడం ద్వారా సంబంధిత క్రియాశీల పదార్ధం సమాచారాన్ని నియమించబడిన ప్రధాన దేశానికి అందించవచ్చు. తయారీల నమోదు కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తు సమాచారం యొక్క ఆమోదం కొత్త ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉండే అదే అసలు ఔషధంపై మాత్రమే ఆధారపడి ఉంటుంది, మరియు గుర్తించబడిన అదే అసలు ఔషధం యొక్క నాణ్యత మారినప్పుడు (కల్తీల గరిష్ట పరిమాణంతో సహా), ఉపయోగించిన అసలు ఔషధాన్ని ఇప్పటికీ సమానమైనదిగా పరిగణించవచ్చని దరఖాస్తుదారు సహేతుకమైన వాదనలను అందించవచ్చు.

3.1.2.2 మంచి వ్యవసాయ పద్ధతులకు (GAP) మార్పులు

దరఖాస్తుదారు ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశిత ఉపయోగాల జాబితాను, రిజిస్ట్రేషన్ సమయం నుండి ఆ ప్రాంతంలో GAPలో ఎటువంటి గణనీయమైన మార్పు జరగలేదని సూచించే ఒక ప్రకటనతో సహా, మరియు నిర్దేశిత ఫార్మాట్‌లోని GAP ఫారంలో ద్వితీయ ఉపయోగాల యొక్క ప్రత్యేక జాబితాను అందించాలి. యాక్టివ్ కాంపోనెంట్ అసెస్‌మెంట్‌లోని మార్పులకు (కొత్త తుది విలువలు, కొత్త మార్గదర్శకాల స్వీకరణ, రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ నిబంధనలలోని షరతులు లేదా పరిమితులు) అనుగుణంగా ఉండటానికి అవసరమైన GAPలోని గణనీయమైన మార్పులు మాత్రమే ఆమోదయోగ్యమైనవి, అయితే దరఖాస్తుదారు అవసరమైన అన్ని సహాయక సమాచారాన్ని సమర్పించాలి. సూత్రప్రాయంగా, కొనసాగింపు దరఖాస్తులో మోతాదు రూపంలో ఎటువంటి గణనీయమైన మార్పులు జరగకూడదు.

3.1.2.3 ఔషధ ప్రభావశీలత డేటా
సమర్థత కోసం, దరఖాస్తుదారు కొత్త పరీక్ష డేటాను సమర్పించడాన్ని నిర్ధారించి, సమర్థించాలి. ఒకవేళ GAP మార్పు కొత్త తుది విలువ, కొత్త మార్గదర్శకాల వల్ల ప్రేరేపించబడితే, కొత్త GAP కోసం సమర్థత ట్రయల్ డేటాను సమర్పించాలి; లేకపోతే, కొనసాగింపు దరఖాస్తు కోసం నిరోధకత డేటాను మాత్రమే సమర్పించాలి.

3.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం కోసం యూఎస్ ఈపీఏ యొక్క డేటా అవసరాలు, పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్, రిజిస్ట్రేషన్ మార్పులు మరియు పునఃరిజిస్ట్రేషన్‌కు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు వీటికి ప్రత్యేక నిబంధనలు ఏవీ లేవు. పునఃమూల్యాంకనంలో ప్రమాద అంచనా అవసరాలు, ప్రజా సంప్రదింపుల సమయంలో స్వీకరించిన అభిప్రాయాలు మొదలైన వాటి ఆధారంగా సమాచారం కోసం చేసే లక్షిత అభ్యర్థనలు, తుది కార్యాచరణ ప్రణాళిక మరియు డేటా కాల్ నోటీసు రూపంలో ప్రచురించబడతాయి.

4 ఇతర సమస్యలు

4.1 ఉమ్మడి దరఖాస్తు

4.1.1 యూరోపియన్ యూనియన్
రెగ్యులేషన్ 2020/1740 యొక్క చాప్టర్ 3, ఆర్టికల్ 5 ప్రకారం, ఒకే క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఒకటి కంటే ఎక్కువ మంది దరఖాస్తుదారులు దరఖాస్తు చేస్తే, దరఖాస్తుదారులందరూ సమాచారాన్ని ఉమ్మడిగా సమర్పించడానికి అన్ని సహేతుకమైన చర్యలు తీసుకోవాలి. దరఖాస్తుదారు నియమించిన సంఘం, దరఖాస్తుదారు తరపున ఉమ్మడి దరఖాస్తును చేయవచ్చు మరియు సమాచారాన్ని ఉమ్మడిగా సమర్పించాలనే ప్రతిపాదనతో సంభావ్య దరఖాస్తుదారులందరినీ సంప్రదించవచ్చు.
దరఖాస్తుదారులు పూర్తి సమాచారాన్ని విడిగా కూడా సమర్పించవచ్చు, కానీ ఆ సమాచారంలో కారణాలను వివరించాలి. అయితే, రెగ్యులేషన్ 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 62 ప్రకారం, సకశేరుకాలపై పునరావృత పరీక్షలు ఆమోదయోగ్యం కాదు, కాబట్టి సంభావ్య దరఖాస్తుదారులు మరియు సంబంధిత అధికార డేటా హోల్డర్లు, సకశేరుకాల పరీక్షలు మరియు అధ్యయనాల ఫలితాలు పంచుకోబడేలా ప్రతి ప్రయత్నం చేయాలి. బహుళ దరఖాస్తుదారులు పాల్గొన్న క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం, మొత్తం డేటాను కలిపి సమీక్షించాలి మరియు సమగ్ర విశ్లేషణ తర్వాత ముగింపులు మరియు నివేదికలను రూపొందించాలి.

4.1.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
దరఖాస్తుదారులు పునఃమూల్యాంకన డేటాను పంచుకోవాలని EPA సిఫార్సు చేస్తుంది, కానీ ఇది తప్పనిసరి అవసరం కాదు. డేటా కాల్ నోటీసు ప్రకారం, ఒక పురుగుమందులోని క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్, ఇతర దరఖాస్తుదారులతో కలిసి ఉమ్మడిగా డేటాను అందించాలా, ప్రత్యేక అధ్యయనాలు నిర్వహించాలా, లేదా రిజిస్ట్రేషన్‌ను ఉపసంహరించుకోవాలా అని నిర్ణయించుకోవచ్చు. వేర్వేరు దరఖాస్తుదారులచే నిర్వహించబడిన ప్రత్యేక ప్రయోగాలు రెండు వేర్వేరు తుది ఫలితాలకు దారితీస్తే, EPA అత్యంత సంప్రదాయబద్ధమైన తుది ఫలితాన్ని ఉపయోగిస్తుంది.

4.2 రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ మరియు కొత్త రిజిస్ట్రేషన్ మధ్య సంబంధం

4.2.1 యూరోపియన్ యూనియన్
క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పునరుద్ధరణ ప్రారంభానికి ముందు, అనగా, సభ్య దేశం క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పునరుద్ధరణ దరఖాస్తును స్వీకరించడానికి ముందు, దరఖాస్తుదారు సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క నమోదు కోసం దరఖాస్తును సభ్య దేశానికి (ప్రాంతానికి) సమర్పించడం కొనసాగించవచ్చు; క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పునరుద్ధరణ ప్రారంభమైన తర్వాత, దరఖాస్తుదారు సంబంధిత తయారీ యొక్క నమోదు కోసం దరఖాస్తును సభ్య దేశానికి ఇకపై సమర్పించలేరు, మరియు కొత్త అవసరాలకు అనుగుణంగా దానిని సమర్పించే ముందు క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పునరుద్ధరణపై తీర్మానం జారీ అయ్యే వరకు వేచి ఉండాలి.

4.2.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
ఒకవేళ అదనపు రిజిస్ట్రేషన్ (ఉదాహరణకు, కొత్త మోతాదు తయారీ) కొత్త ప్రమాద అంచనాకు దారితీయకపోతే, EPA పునఃమూల్యాంకన కాలంలో ఆ అదనపు రిజిస్ట్రేషన్‌ను ఆమోదించవచ్చు; అయితే, ఒకవేళ కొత్త రిజిస్ట్రేషన్ (కొత్త వినియోగ పరిధి వంటిది) కొత్త ప్రమాద అంచనాకు దారితీయవచ్చని భావిస్తే, EPA ఆ ఉత్పత్తిని పునఃమూల్యాంకన ప్రమాద అంచనాలో చేర్చవచ్చు లేదా ఆ ఉత్పత్తిపై ప్రత్యేక ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించి, దాని ఫలితాలను పునఃమూల్యాంకనంలో ఉపయోగించవచ్చు. EPA యొక్క ఈ సౌలభ్యానికి కారణం, హెల్త్ ఎఫెక్ట్స్ బ్రాంచ్, ఎన్విరాన్‌మెంటల్ బిహేవియర్ అండ్ ఎఫెక్ట్స్ బ్రాంచ్, మరియు బయోలాజికల్ అండ్ ఎకనామిక్ అనాలిసిస్ బ్రాంచ్ అనే మూడు ప్రత్యేక విభాగాలు రిజిస్ట్రీ మరియు పునఃమూల్యాంకన బ్రాంచ్ యొక్క పనికి మద్దతు ఇవ్వడం, మరియు రిజిస్ట్రీ మరియు పునఃమూల్యాంకనం యొక్క మొత్తం డేటాను ఏకకాలంలో చూడగలగడం. ఉదాహరణకు, పునఃమూల్యాంకనం లేబుల్‌ను సవరించాలని నిర్ణయం తీసుకున్నప్పుడు, కానీ అది ఇంకా జారీ చేయబడనప్పుడు, ఒక కంపెనీ లేబుల్ మార్పు కోసం దరఖాస్తు సమర్పించినట్లయితే, రిజిస్ట్రీ దానిని పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయం ప్రకారం ప్రాసెస్ చేస్తుంది. ఈ సౌలభ్య విధానం EPA వనరులను మెరుగ్గా ఏకీకృతం చేయడానికి మరియు కంపెనీలు ముందుగానే రిజిస్ట్రేషన్ పొందడానికి సహాయపడుతుంది.

4.3 డేటా రక్షణ
4.3.1 యూరోపియన్ యూనియన్
రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఉపయోగించే కొత్త క్రియాశీల పదార్ధం డేటా మరియు తయారీ డేటాకు రక్షణ కాలం 30 నెలలు ఉంటుంది. ఇది ప్రతి సభ్య దేశంలో సంబంధిత తయారీ ఉత్పత్తి పునరుద్ధరణ కోసం మొదటిసారి నమోదు చేయబడిన తేదీ నుండి ప్రారంభమవుతుంది; ఈ నిర్దిష్ట తేదీ ఒక సభ్య దేశం నుండి మరొక సభ్య దేశానికి కొద్దిగా మారుతుంది.

4.3.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
కొత్తగా సమర్పించిన పునఃమూల్యాంకన డేటాకు, సమర్పించిన తేదీ నుండి 15 సంవత్సరాల డేటా రక్షణ కాలం ఉంటుంది. ఒక దరఖాస్తుదారు మరొక సంస్థ సమర్పించిన డేటాను ప్రస్తావించినప్పుడు, వారు సాధారణంగా డేటా యజమానికి పరిహారం అందించినట్లు లేదా అనుమతి పొందినట్లు నిరూపించవలసి ఉంటుంది. ఒకవేళ క్రియాశీల ఔషధ నమోదు సంస్థ, పునఃమూల్యాంకనం కోసం అవసరమైన డేటాను సమర్పించినట్లు నిర్ధారించుకుంటే, ఆ క్రియాశీల ఔషధాన్ని ఉపయోగించి తయారు చేసిన తయారీ ఉత్పత్తి, ఆ క్రియాశీల ఔషధం యొక్క డేటాను ఉపయోగించడానికి అనుమతి పొంది ఉంటుంది. కాబట్టి, అదనపు సమాచారాన్ని జోడించకుండా, క్రియాశీల ఔషధం యొక్క పునఃమూల్యాంకన నిర్ధారణ ప్రకారం నేరుగా నమోదును కొనసాగించవచ్చు. అయినప్పటికీ, అవసరమైన విధంగా లేబుల్‌ను సవరించడం వంటి ప్రమాద నియంత్రణ చర్యలను తీసుకోవలసి ఉంటుంది.

5. సారాంశం మరియు భవిష్యత్ అంచనా
మొత్తం మీద, నమోదైన పురుగుమందుల ఉత్పత్తుల పునఃమూల్యాంకనాలను నిర్వహించడంలో EU మరియు US రెండింటికీ ఒకే లక్ష్యం ఉంది: ప్రమాద అంచనా సామర్థ్యాలు అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు మరియు విధానాలు మారుతున్నప్పుడు, నమోదైన అన్ని పురుగుమందులను సురక్షితంగా ఉపయోగించవచ్చని మరియు అవి మానవ ఆరోగ్యానికి, పర్యావరణానికి అహేతుకమైన ప్రమాదాన్ని కలిగించవని నిర్ధారించడం. అయితే, నిర్దిష్ట ప్రక్రియలలో కొన్ని తేడాలు ఉన్నాయి. మొదటిది, ఇది సాంకేతిక మూల్యాంకనం మరియు నిర్వహణ నిర్ణయాల మధ్య ఉన్న సంబంధంలో ప్రతిబింబిస్తుంది. EU రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు సాంకేతిక అంచనా మరియు తుది నిర్వహణ నిర్ణయాలు రెండింటినీ కవర్ చేస్తుంది; యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో పునఃమూల్యాంకనం లేబుల్‌లను సవరించడం మరియు కొత్త డేటాను సమర్పించడం వంటి సాంకేతిక మూల్యాంకన ముగింపులను మాత్రమే చేస్తుంది, మరియు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ ఆ ముగింపుకు అనుగుణంగా చొరవ తీసుకుని, నిర్వహణ నిర్ణయాలను అమలు చేయడానికి సంబంధిత దరఖాస్తులను చేసుకోవాలి. రెండవది, అమలు పద్ధతులు భిన్నంగా ఉంటాయి. EUలో రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు రెండు దశలుగా విభజించబడింది. మొదటి దశ EU స్థాయిలో క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు. క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు ఆమోదం పొందిన తర్వాత, సంబంధిత సభ్య దేశాలలో ఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు జరుగుతుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో క్రియాశీల పదార్ధాలు మరియు ఫార్ములేషన్ ఉత్పత్తుల పునఃమూల్యాంకనం ఏకకాలంలో జరుగుతుంది.

పురుగుమందుల వాడకం యొక్క భద్రతను నిర్ధారించడానికి, రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం మరియు రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత పునఃమూల్యాంకనం అనేవి రెండు ముఖ్యమైన అంశాలు. 1997 మే నెలలో, చైనా "పురుగుమందుల నిర్వహణపై నిబంధనలు" జారీ చేసింది, మరియు 20 సంవత్సరాలకు పైగా అభివృద్ధి తర్వాత, ఒక పూర్తి పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ వ్యవస్థ మరియు మూల్యాంకన ప్రమాణాల వ్యవస్థ స్థాపించబడ్డాయి. ప్రస్తుతం, చైనా 700కు పైగా పురుగుమందుల రకాలను మరియు 40,000కు పైగా తయారీ ఉత్పత్తులను రిజిస్టర్ చేసింది, వీటిలో సగానికి పైగా 20 సంవత్సరాలకు పైగా రిజిస్టర్ చేయబడినవే. పురుగుమందులను దీర్ఘకాలం పాటు, విస్తృతంగా మరియు అధిక పరిమాణంలో వాడటం వలన లక్షిత మొక్కలలో జీవ నిరోధకత పెరగడం, పర్యావరణంలో వాటి అవశేషాలు పేరుకుపోవడం, మరియు మానవ, జంతు భద్రతా ప్రమాదాలు పెరగడం వంటివి అనివార్యంగా జరుగుతాయి. రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత పునఃమూల్యాంకనం అనేది పురుగుమందుల వాడకం వల్ల కలిగే దీర్ఘకాలిక ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి మరియు పురుగుమందుల పూర్తి జీవిత చక్ర నిర్వహణను సాధించడానికి ఒక సమర్థవంతమైన మార్గం, మరియు ఇది రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఆమోద వ్యవస్థకు ఒక ప్రయోజనకరమైన అనుబంధం. అయితే, చైనాలో పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన పని ఆలస్యంగా ప్రారంభమైంది, మరియు 2017లో జారీ చేయబడిన “పురుగుమందుల నమోదు నిర్వహణ చర్యలు” అనే పత్రం, 15 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ కాలం నమోదైన పురుగుమందుల రకాలను వాటి ఉత్పత్తి, వినియోగ పరిస్థితులు మరియు పారిశ్రామిక విధాన మార్పులకు అనుగుణంగా క్రమానుగత మూల్యాంకనం నిర్వహించేలా వ్యవస్థీకరించాలని నియంత్రణ స్థాయిలో మొదటిసారిగా సూచించింది. 2016లో జారీ చేయబడిన NY/ T2948-2016 “పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం కోసం సాంకేతిక నిర్దేశం” అనేది, నమోదైన పురుగుమందుల రకాల పునఃమూల్యాంకనం కోసం ప్రాథమిక సూత్రాలు మరియు మూల్యాంకన విధానాలను అందిస్తుంది, మరియు సంబంధిత పదాలను నిర్వచిస్తుంది, కానీ దీని అమలు ఒక సిఫార్సు చేయబడిన ప్రమాణంగా మాత్రమే పరిమితం. చైనాలో పురుగుమందుల నిర్వహణ యొక్క ఆచరణాత్మక పనికి సంబంధించి, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క పునఃమూల్యాంకన వ్యవస్థపై చేసిన పరిశోధన మరియు విశ్లేషణ మనకు ఈ క్రింది ఆలోచనలను మరియు అవగాహనను అందిస్తాయి.

మొదటగా, నమోదైన పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనంలో రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ యొక్క ప్రధాన బాధ్యతను పూర్తిగా వినియోగించుకోవాలి. యూరోపియన్ యూనియన్ (EU) మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం యొక్క సాధారణ ప్రక్రియ ఏమిటంటే, రిజిస్ట్రేషన్ నిర్వహణ విభాగం ఒక కార్యాచరణ ప్రణాళికను రూపొందించి, పునఃమూల్యాంకన రకాలు మరియు ప్రమాదకర అంశాలపై ఆందోళనలను ముందుకు తెస్తుంది, మరియు పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ అవసరమైన సమాచారాన్ని నిర్దిష్ట సమయంలోగా సమర్పిస్తారు. చైనా వాస్తవ పరిస్థితి నుండి పాఠాలు నేర్చుకుని, ధృవీకరణ పరీక్షలు నిర్వహించి, పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం యొక్క మొత్తం పనిని పూర్తి చేసే విషయంలో పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ నిర్వహణ విభాగం యొక్క ఆలోచనా విధానాన్ని మార్చుకోవాలి. అలాగే, పునఃమూల్యాంకనం నిర్వహించడంలో మరియు ఉత్పత్తి భద్రతను నిర్ధారించడంలో పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ యొక్క ప్రధాన బాధ్యతను మరింత స్పష్టం చేసి, చైనాలో పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం అమలు పద్ధతులను మెరుగుపరచుకోవాలి.

రెండవది, పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన డేటా పరిరక్షణ వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయడం. పురుగుమందుల నిర్వహణ నియమావళి మరియు దాని అనుబంధ నిబంధనలు, చైనాలో కొత్త పురుగుమందుల రకాల పరిరక్షణ వ్యవస్థను మరియు పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ డేటా కోసం అధికార అవసరాలను స్పష్టంగా నిర్వచించాయి, కానీ పునఃమూల్యాంకన డేటా పరిరక్షణ మరియు డేటా అధికార అవసరాలు స్పష్టంగా లేవు. అందువల్ల, పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ల హోల్డర్లను పునఃమూల్యాంకన పనిలో చురుకుగా పాల్గొనేలా ప్రోత్సహించాలి, మరియు పునఃమూల్యాంకన డేటా పరిరక్షణ వ్యవస్థను స్పష్టంగా నిర్వచించాలి. తద్వారా అసలు డేటా యజమానులు ఇతర దరఖాస్తుదారులకు నష్టపరిహారం కోసం డేటాను అందించగలరు, పునరావృత పరీక్షలను తగ్గించగలరు మరియు సంస్థలపై భారాన్ని తగ్గించగలరు.

మూడవది, పురుగుమందుల ప్రమాద పర్యవేక్షణ, పునఃమూల్యాంకనం మరియు రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు కోసం ఒక రిజిస్ట్రేషన్ అనంతర మూల్యాంకన వ్యవస్థను నిర్మించడం. 2022లో, వ్యవసాయ మరియు గ్రామీణ వ్యవహారాల మంత్రిత్వ శాఖ "పురుగుమందుల ప్రమాద పర్యవేక్షణ మరియు మూల్యాంకన నిర్వహణపై నిబంధనలు (అభిప్రాయాల కోసం ముసాయిదా)"ను కొత్తగా జారీ చేసింది. ఇది పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ అనంతర నిర్వహణను క్రమపద్ధతిలో అమలు చేయడానికి మరియు క్రమం తప్పకుండా నిర్వహించడానికి చైనా యొక్క సంకల్పాన్ని సూచిస్తుంది. భవిష్యత్తులో, మనం కూడా సానుకూలంగా ఆలోచించాలి, విస్తృతమైన పరిశోధనలు నిర్వహించాలి, అనేక అంశాల నుండి నేర్చుకోవాలి, మరియు పురుగుమందుల వాడకం వల్ల కలిగే ప్రమాదాన్ని పర్యవేక్షించడం, పునఃమూల్యాంకనం చేయడం మరియు రిజిస్ట్రేషన్ చేయడం ద్వారా, చైనా జాతీయ పరిస్థితులకు అనుగుణంగా ఉండే పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ అనంతర భద్రతా నిర్వహణ వ్యవస్థను క్రమంగా స్థాపించి, మెరుగుపరచాలి. తద్వారా పురుగుమందుల వాడకం వల్ల సంభవించే అన్ని రకాల భద్రతా ప్రమాదాలను నిజంగా తగ్గించి, వ్యవసాయ ఉత్పత్తి, ప్రజారోగ్యం మరియు పర్యావరణ భద్రతను సమర్థవంతంగా పరిరక్షించవచ్చు.