యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన వ్యవస్థ యొక్క లోతైన విశ్లేషణ

వ్యవసాయ మరియు అటవీ వ్యాధులను నివారించడంలో మరియు నియంత్రించడంలో, ధాన్యం దిగుబడిని మెరుగుపరచడంలో మరియు ధాన్యం నాణ్యతను మెరుగుపరచడంలో పురుగుమందులు ముఖ్యమైన పాత్ర పోషిస్తాయి, అయితే పురుగుమందుల వాడకం తప్పనిసరిగా వ్యవసాయ ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రత, మానవ ఆరోగ్యం మరియు పర్యావరణ భద్రతపై ప్రతికూల ప్రభావాలను తెస్తుంది. ఐక్యరాజ్యసమితి యొక్క ఆహార మరియు వ్యవసాయ సంస్థ మరియు ప్రపంచ ఆరోగ్య సంస్థ సంయుక్తంగా జారీ చేసిన పురుగుమందుల నిర్వహణ కోసం అంతర్జాతీయ ప్రవర్తనా నియమావళి ప్రకారం, నమోదిత పురుగుమందుల ఉత్పత్తులను క్రమం తప్పకుండా సమీక్షించడం మరియు మూల్యాంకనం చేయడం కోసం జాతీయ పురుగుమందుల నిర్వహణ అధికారులు తిరిగి నమోదు ప్రక్రియను ఏర్పాటు చేయాలి. కొత్త నష్టాలను సకాలంలో గుర్తించి, సమర్థవంతమైన నియంత్రణ చర్యలు తీసుకున్నారని నిర్ధారించుకోండి.

ప్రస్తుతం, యూరోపియన్ యూనియన్, యునైటెడ్ స్టేట్స్, కెనడా, మెక్సికో, ఆస్ట్రేలియా, జపాన్, దక్షిణ కొరియా మరియు థాయిలాండ్ వారి స్వంత పరిస్థితులకు అనుగుణంగా పోస్ట్-రిజిస్ట్రేషన్ రిస్క్ మానిటరింగ్ మరియు పునఃమూల్యాంకన వ్యవస్థలను ఏర్పాటు చేశాయి.

1982లో పురుగుమందుల నమోదు వ్యవస్థ అమలులోకి వచ్చినప్పటి నుండి, పురుగుమందుల నమోదు డేటా కోసం అవసరాలు మూడు ప్రధాన సవరణలకు గురయ్యాయి మరియు భద్రతా మూల్యాంకనం కోసం సాంకేతిక అవసరాలు మరియు ప్రమాణాలు గణనీయంగా మెరుగుపడ్డాయి మరియు గతంలో నమోదు చేయబడిన పాత పురుగుమందుల ఉత్పత్తులు ఇకపై ప్రస్తుత భద్రతా మూల్యాంకన అవసరాలను పూర్తిగా తీర్చలేవు. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, వనరుల ఏకీకరణ, ప్రాజెక్ట్ మద్దతు మరియు ఇతర చర్యల ద్వారా, వ్యవసాయం మరియు గ్రామీణ వ్యవహారాల మంత్రిత్వ శాఖ పురుగుమందుల నమోదు యొక్క భద్రతా నిర్వహణను నిరంతరం పెంచింది మరియు అనేక అత్యంత విషపూరితమైన మరియు అధిక-ప్రమాదకర పురుగుమందుల రకాలను ట్రాక్ చేసి మూల్యాంకనం చేసింది. ఉదాహరణకు, మెట్సల్ఫ్యూరాన్-మిథైల్ యొక్క తదుపరి ఔషధ ప్రమాద ప్రమాదం, ఫ్లూబెండియామైడ్ యొక్క పర్యావరణ ప్రమాదం మరియు పారాక్వాట్ యొక్క మానవ ఆరోగ్య ప్రమాదం కోసం, ప్రత్యేక అధ్యయనాన్ని ప్రారంభించండి మరియు నిషేధిత నిర్వహణ చర్యలను సకాలంలో ప్రవేశపెట్టండి; 2022 మరియు 2023లో ఫోరేట్, ఐసోఫెన్‌ఫాస్-మిథైల్, ఐసోకార్బోఫాస్, ఇథోప్రోఫోస్, ఒమెథోయేట్, కార్బోఫ్యూరాన్‌లను దశలవారీగా తొలగించారు. మెథోమైల్ మరియు ఆల్డికార్బ్ వంటి ఎనిమిది అత్యంత విషపూరిత పురుగుమందులు, అత్యంత విషపూరిత పురుగుమందుల నిష్పత్తిని మొత్తం నమోదైన పురుగుమందులలో 1% కంటే తక్కువకు తగ్గించాయి, పురుగుమందుల వాడకం యొక్క భద్రతా ప్రమాదాలను సమర్థవంతంగా తగ్గించాయి.

నమోదిత పురుగుమందుల వినియోగ పర్యవేక్షణ మరియు భద్రతా మూల్యాంకనాన్ని చైనా క్రమంగా ప్రోత్సహించి, అన్వేషించినప్పటికీ, అది ఇంకా క్రమబద్ధమైన మరియు లక్ష్యంగా చేసుకున్న పునఃమూల్యాంకన నియమాలు మరియు నిబంధనలను ఏర్పాటు చేయలేదు మరియు పునఃమూల్యాంకన పని సరిపోదు, ప్రక్రియ పరిష్కరించబడలేదు మరియు ప్రధాన బాధ్యత స్పష్టంగా లేదు మరియు అభివృద్ధి చెందిన దేశాలతో పోలిస్తే ఇప్పటికీ పెద్ద అంతరం ఉంది. అందువల్ల, యూరోపియన్ యూనియన్ మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క పరిణతి చెందిన నమూనా మరియు అనుభవం నుండి నేర్చుకోవడం, చైనాలో పురుగుమందుల నమోదు పునఃమూల్యాంకనం యొక్క అమలు విధానాలు మరియు అవసరాలను స్పష్టం చేయడం మరియు రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష, పునఃమూల్యాంకనం మరియు రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపును ఏకీకృతం చేసే కొత్త పురుగుమందుల నిర్వహణ నమూనాను నిర్మించడం అనేది పురుగుమందుల వాడకం మరియు స్థిరమైన పారిశ్రామిక అభివృద్ధి యొక్క భద్రతను సమగ్రంగా నిర్ధారించడానికి ఒక ముఖ్యమైన నిర్వహణ కంటెంట్.

1 ప్రాజెక్ట్ వర్గాన్ని తిరిగి మూల్యాంకనం చేయండి

1.1 యూరోపియన్ యూనియన్

1.1.1 పాత రకాల సమీక్ష కార్యక్రమం
1993లో, యూరోపియన్ కమిషన్ ("యూరోపియన్ కమిషన్" అని పిలుస్తారు) డైరెక్టివ్ 91/414 నిబంధనల ప్రకారం, జూలై 1993కి ముందు మార్కెట్లో ఉపయోగం కోసం నమోదు చేసుకున్న దాదాపు 1,000 పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్థాలను నాలుగు బ్యాచ్‌లలో తిరిగి అంచనా వేశారు. మార్చి 2009లో, మూల్యాంకనం ప్రాథమికంగా పూర్తయింది మరియు దాదాపు 250 క్రియాశీల పదార్థాలు లేదా 26% భద్రతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నందున తిరిగి నమోదు చేయబడ్డాయి; అసంపూర్ణ సమాచారం, ఎంటర్‌ప్రైజ్ అప్లికేషన్ లేకపోవడం లేదా ఎంటర్‌ప్రైజ్ చొరవ ఉపసంహరణ కారణంగా 67% క్రియాశీల పదార్థాలు మార్కెట్ నుండి ఉపసంహరించుకున్నాయి. కొత్త భద్రతా మూల్యాంకనం యొక్క అవసరాలను తీర్చనందున మరో 70 లేదా 7% క్రియాశీల పదార్థాలు తొలగించబడ్డాయి.

1.1.2 ఆమోదం సమీక్ష
కొత్త EU పురుగుమందుల నిర్వహణ చట్టం 1107/2009 లోని ఆర్టికల్ 21 ప్రకారం, యూరోపియన్ కమిషన్ ఎప్పుడైనా రిజిస్టర్డ్ యాక్టివ్ పదార్థాల పునఃపరిశీలనను, అంటే ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించవచ్చు. కొత్త శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక ఫలితాలు మరియు పర్యవేక్షణ డేటా దృష్ట్యా సభ్య దేశాల పునఃపరిశీలన కోసం అభ్యర్థనలను ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించడానికి కమిషన్ పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి. ఒక క్రియాశీల పదార్ధం ఇకపై రిజిస్ట్రేషన్ అవసరాలను తీర్చలేకపోవచ్చునని కమిషన్ భావిస్తే, అది సభ్య దేశాలు, యూరోపియన్ ఫుడ్ సేఫ్టీ అథారిటీ (EFSA) మరియు తయారీ సంస్థకు పరిస్థితిని తెలియజేస్తుంది మరియు కంపెనీ ప్రకటనను సమర్పించడానికి గడువును నిర్దేశిస్తుంది. సలహా లేదా సాంకేతిక సహాయం కోసం అభ్యర్థన అందిన తేదీ నుండి మూడు నెలల్లోపు సభ్య దేశాలు మరియు EFSA నుండి సలహా లేదా శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక సహాయం కమిషన్ పొందవచ్చు మరియు అభ్యర్థన అందిన తేదీ నుండి మూడు నెలల్లోపు EFSA తన అభిప్రాయాన్ని లేదా దాని పని ఫలితాలను సమర్పించాలి. ఒక క్రియాశీల పదార్ధం ఇకపై రిజిస్ట్రేషన్ అవసరాలను తీర్చలేదని లేదా అభ్యర్థించిన తదుపరి సమాచారం అందించబడలేదని నిర్ధారించబడితే, నియంత్రణా విధానానికి అనుగుణంగా క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్‌ను ఉపసంహరించుకోవాలని లేదా సవరించాలని కమిషన్ నిర్ణయం జారీ చేస్తుంది.

1.1.3 రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ
EUలో పురుగుమందుల ఉత్పత్తుల నమోదు కొనసాగింపు చైనాలో ఆవర్తన మూల్యాంకనానికి సమానం. 1991లో, EU 91/414/EEC ఆదేశాన్ని ప్రకటించింది, ఇది నమోదైన పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు వ్యవధి 10 సంవత్సరాలు మించరాదని మరియు అది గడువు ముగిసినప్పుడు మళ్ళీ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేసుకోవాలి మరియు రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలను చేరుకున్న తర్వాత పునరుద్ధరించవచ్చని నిర్దేశిస్తుంది. 2009లో, యూరోపియన్ యూనియన్ 91/414/EEC స్థానంలో కొత్త పురుగుమందుల నియంత్రణ చట్టం 1107/2009ను ప్రకటించింది. చట్టం 1107/2009 గడువు ముగిసిన తర్వాత క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు పురుగుమందుల సన్నాహాలు రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణకు దరఖాస్తు చేసుకోవాలని మరియు క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పొడిగింపుకు నిర్దిష్ట సమయ పరిమితి దాని రకం మరియు మూల్యాంకన ఫలితాలపై ఆధారపడి ఉంటుందని నిర్దేశిస్తుంది: పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్ధాల పొడిగింపు వ్యవధి సాధారణంగా 15 సంవత్సరాల కంటే ఎక్కువ కాదు; ప్రత్యామ్నాయం కోసం అభ్యర్థి వ్యవధి 7 సంవత్సరాలు మించకూడదు; క్లాస్ 1A లేదా 1B కార్సినోజెన్లు, క్లాస్ 1A లేదా 1B పునరుత్పత్తి విషపూరిత పదార్థాలు, మానవులపై మరియు లక్ష్యం కాని జీవులపై ప్రతికూల ప్రభావాలను కలిగించే ఎండోక్రైన్ అంతరాయం కలిగించే లక్షణాలతో కూడిన క్రియాశీల పదార్థాలు వంటి ప్రస్తుత రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని తీవ్రమైన మొక్కల తెగుళ్లు మరియు వ్యాధుల నియంత్రణకు అవసరమైన క్రియాశీల పదార్థాలను 5 సంవత్సరాలకు మించి పొడిగించకూడదు.

1.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్

1.2.1 పాత రకాల పునఃనమోదు
1988లో, నవంబర్ 1, 1984కి ముందు నమోదైన పురుగుమందులలో క్రియాశీల పదార్థాలను తిరిగి పరిశీలించాలని ఫెడరల్ క్రిమిసంహారక, శిలీంద్ర సంహారిణి మరియు ఎలుకల సంహారిణి చట్టం (FIFRA) సవరించబడింది. ప్రస్తుత శాస్త్రీయ అవగాహన మరియు నియంత్రణ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చూసుకోవడానికి. సెప్టెంబర్ 2008లో, US పర్యావరణ పరిరక్షణ సంస్థ (EPA) పాత వెరైటీ రీ-రిజిస్ట్రేషన్ ప్రోగ్రామ్ ద్వారా 1,150 క్రియాశీల పదార్థాలను (613 అంశాలుగా విభజించబడింది) తిరిగి పరిశీలించింది, వీటిలో 384 అంశాలు లేదా 63 శాతం ఆమోదించబడ్డాయి. రిజిస్ట్రేషన్ రద్దుపై 229 అంశాలు ఉన్నాయి, వీటిలో 37 శాతం వాటా ఉంది.

1.2.2 ప్రత్యేక సమీక్ష
FIFRA మరియు కోడ్ ఆఫ్ ఫెడరల్ రెగ్యులేషన్స్ (CFR) ప్రకారం, పురుగుమందుల వాడకం కింది షరతులలో ఒకదానికి అనుగుణంగా ఉందని ఆధారాలు సూచించినప్పుడు ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనం ప్రారంభించబడవచ్చు:

1) మానవులకు లేదా పశువులకు తీవ్రమైన గాయం కలిగించవచ్చు.
2) ఇది మానవులకు క్యాన్సర్ కారక, టెరాటోజెనిక్, జెనోటాక్సిక్, పిండం విషపూరితం, పునరుత్పత్తి విషపూరితం లేదా దీర్ఘకాలిక ఆలస్య విషపూరితం కావచ్చు.
3) పర్యావరణంలో లక్ష్యం కాని జీవులలోని అవశేషాల స్థాయి తీవ్రమైన లేదా దీర్ఘకాలిక విష ప్రభావాల సాంద్రతకు సమానంగా లేదా మించి ఉండవచ్చు లేదా లక్ష్యం కాని జీవుల పునరుత్పత్తిపై ప్రతికూల ప్రభావాలను చూపవచ్చు.
4) అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టం ద్వారా నిర్దేశించబడిన అంతరించిపోతున్న లేదా అంతరించిపోతున్న జాతుల నిరంతర మనుగడకు ప్రమాదం కలిగించవచ్చు.
5) అంతరించిపోతున్న లేదా అంతరించిపోతున్న జాతుల ముఖ్యమైన ఆవాసాల నాశనం లేదా ఇతర ప్రతికూల మార్పులకు దారితీయవచ్చు.
6) మానవులకు లేదా పర్యావరణానికి ప్రమాదాలు ఉండవచ్చు మరియు పురుగుమందుల వాడకం వల్ల కలిగే ప్రయోజనాలు ప్రతికూల సామాజిక, ఆర్థిక మరియు పర్యావరణ ప్రభావాలను భర్తీ చేయగలవో లేదో నిర్ణయించడం అవసరం.

ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనం సాధారణంగా ఒకటి లేదా అనేక సంభావ్య ప్రమాదాల యొక్క లోతైన మూల్యాంకనాన్ని కలిగి ఉంటుంది, అంతిమ లక్ష్యం ఇప్పటికే ఉన్న డేటాను సమీక్షించడం, కొత్త సమాచారాన్ని పొందడం మరియు/లేదా కొత్త పరీక్షలను నిర్వహించడం, గుర్తించిన నష్టాలను అంచనా వేయడం మరియు తగిన ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలను నిర్ణయించడం ద్వారా పురుగుమందుల ప్రమాదాన్ని తగ్గించడం. ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనం పూర్తయిన తర్వాత, సంబంధిత ఉత్పత్తి యొక్క నమోదును రద్దు చేయడానికి, తిరస్కరించడానికి, తిరిగి వర్గీకరించడానికి లేదా సవరించడానికి EPA అధికారిక చర్యలను ప్రారంభించవచ్చు. 1970ల నుండి, EPA 100 కంటే ఎక్కువ పురుగుమందుల ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాలను నిర్వహించింది మరియు ఆ సమీక్షలలో ఎక్కువ భాగాన్ని పూర్తి చేసింది. ప్రస్తుతం, అనేక ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకనాలు పెండింగ్‌లో ఉన్నాయి: ఆల్డికార్బ్, అట్రాజిన్, ప్రొపాజిన్, సిమాజిన్ మరియు ఇథిలీనాక్సైడ్.

1.2.3 రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష
పాత రకాల పునః నమోదు కార్యక్రమం పూర్తయింది మరియు ప్రత్యేక పునః మూల్యాంకనానికి చాలా సంవత్సరాలు పట్టింది కాబట్టి, EPA పాత రకాల పునః నమోదు మరియు ప్రత్యేక పునః మూల్యాంకనానికి వారసుడు కార్యక్రమంగా పునః మూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించాలని నిర్ణయించింది. EPA యొక్క ప్రస్తుత పునః మూల్యాంకనం చైనాలో ఆవర్తన మూల్యాంకనానికి సమానం మరియు దాని చట్టపరమైన ఆధారం ఆహార నాణ్యత రక్షణ చట్టం (FQPA), ఇది 1996లో మొదటిసారిగా పురుగుమందుల ఆవర్తన మూల్యాంకనాన్ని ప్రతిపాదించింది మరియు FIFRAను సవరించింది. ప్రమాద అంచనా స్థాయిలు అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు మరియు విధానాలు మారినప్పుడు ప్రతి నమోదిత పురుగుమందు ప్రస్తుత ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి EPA ప్రతి నమోదిత పురుగుమందును కనీసం 15 సంవత్సరాలకు ఒకసారి క్రమానుగతంగా సమీక్షించాల్సి ఉంటుంది.
2007లో, FIFRA అధికారికంగా పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభించడానికి ఒక సవరణను జారీ చేసింది, దీని ప్రకారం అక్టోబర్ 1, 2007కి ముందు నమోదైన 726 పురుగుమందుల సమీక్షను అక్టోబర్ 31, 2022 నాటికి EPA పూర్తి చేయాలి. సమీక్ష నిర్ణయంలో భాగంగా, అంతరించిపోతున్న జాతులకు ముందస్తు ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలు తీసుకోవడానికి అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టం ప్రకారం EPA తన బాధ్యతను కూడా నెరవేర్చాలి. అయితే, COVID-19 మహమ్మారి, దరఖాస్తుదారుల నుండి డేటాను సమర్పించడంలో ఆలస్యం మరియు మూల్యాంకనం యొక్క సంక్లిష్టత కారణంగా, పని సకాలంలో పూర్తి కాలేదు. 2023లో, EPA ఒక కొత్త 3 సంవత్సరాల పునఃమూల్యాంకన ప్రణాళికను జారీ చేసింది, ఇది అక్టోబర్ 1, 2007కి ముందు నమోదైన 726 పురుగుమందులకు మరియు ఆ తేదీ తర్వాత నమోదైన 63 పురుగుమందులకు పునఃమూల్యాంకన గడువును అక్టోబర్ 1, 2026కి నవీకరిస్తుంది. ఒక పురుగుమందును తిరిగి మూల్యాంకనం చేసినా లేదా అనే దానితో సంబంధం లేకుండా, పురుగుమందుల బహిర్గతం మానవులకు లేదా పర్యావరణానికి తక్షణ శ్రద్ధ అవసరమయ్యే తక్షణ ప్రమాదాన్ని కలిగిస్తుందని నిర్ధారించినప్పుడు EPA తగిన నియంత్రణ చర్య తీసుకుంటుందని గమనించడం ముఖ్యం.

2 సంబంధిత విధానాలు
EU పాత రకాల మూల్యాంకనం, యునైటెడ్ స్టేట్స్ పాత రకాల పునః-నమోదు మరియు ప్రత్యేక పునఃమూల్యాంకన ప్రాజెక్టులు పూర్తయ్యాయి, ప్రస్తుతం, EU ప్రధానంగా రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు ద్వారా, యునైటెడ్ స్టేట్స్ ప్రధానంగా పునఃమూల్యాంకన ప్రాజెక్ట్ ద్వారా నమోదైన పురుగుమందుల భద్రతా మూల్యాంకనాన్ని నిర్వహిస్తుంది, ఇది తప్పనిసరిగా చైనాలో ఆవర్తన మూల్యాంకనానికి సమానం.

2.1 యూరోపియన్ యూనియన్
EUలో రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు రెండు దశలుగా విభజించబడింది, మొదటిది క్రియాశీల పదార్ధ నమోదు కొనసాగింపు. క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రాతినిధ్య ఉపయోగాలు మరియు క్రియాశీల పదార్ధాన్ని కలిగి ఉన్న కనీసం ఒక తయారీ ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉన్నాయని నిర్ధారించబడితే క్రియాశీల పదార్ధాన్ని పునరుద్ధరించవచ్చు. కమిషన్ సారూప్య క్రియాశీల పదార్ధాలను మిళితం చేయవచ్చు మరియు లక్ష్యం యొక్క ప్రభావవంతమైన నియంత్రణ మరియు నిరోధక నిర్వహణ అవసరాన్ని సాధ్యమైనంతవరకు పరిగణనలోకి తీసుకుని, మానవ మరియు జంతువుల ఆరోగ్యం మరియు పర్యావరణ భద్రతపై వాటి ప్రభావాల ఆధారంగా ప్రాధాన్యతలు మరియు పని కార్యక్రమాలను ఏర్పాటు చేయవచ్చు. ఈ కార్యక్రమంలో ఈ క్రిందివి ఉండాలి: రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తుల సమర్పణ మరియు మూల్యాంకనం కోసం విధానాలు; ఇన్ విట్రో స్క్రీనింగ్ వంటి తెలివైన పరీక్షా వ్యూహాల ఉపయోగం వంటి జంతు పరీక్షను తగ్గించడానికి చర్యలతో సహా సమర్పించాల్సిన సమాచారం; డేటా సమర్పణ గడువు; కొత్త డేటా సమర్పణ నియమాలు; మూల్యాంకనం మరియు నిర్ణయం తీసుకునే కాలాలు; మరియు సభ్య దేశాలకు క్రియాశీల పదార్థాల అంచనా కేటాయింపు.

2.1.1 క్రియాశీల పదార్థాలు
క్రియాశీల పదార్థాలు వాటి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ చెల్లుబాటు వ్యవధి ముగియడానికి 3 సంవత్సరాల ముందు తదుపరి పునరుద్ధరణ చక్రంలోకి ప్రవేశిస్తాయి మరియు రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఆసక్తి ఉన్న దరఖాస్తుదారులు (మొదటి ఆమోదం సమయంలో దరఖాస్తుదారు లేదా ఇతర దరఖాస్తుదారులు) రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ గడువు ముగియడానికి 3 సంవత్సరాల ముందు తమ దరఖాస్తును సమర్పించాలి. క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపుపై డేటా యొక్క మూల్యాంకనాన్ని రిపోర్టర్ సభ్య దేశం (RMS) మరియు సహ-రిపోర్టర్ సభ్య దేశం (Co-RMS) సంయుక్తంగా EFSA మరియు ఇతర సభ్య దేశాల భాగస్వామ్యంతో నిర్వహిస్తారు. సంబంధిత నిబంధనలు, మార్గదర్శకాలు మరియు మార్గదర్శకాల ద్వారా నిర్దేశించబడిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా, ప్రతి సభ్య దేశం అవసరమైన వనరులు మరియు సామర్థ్యాలు (మానవశక్తి, ఉద్యోగ సంతృప్తత మొదలైనవి) కలిగిన సభ్య దేశాన్ని అధ్యక్ష రాష్ట్రంగా నియమిస్తుంది. వివిధ అంశాల కారణంగా, పునఃమూల్యాంకనం యొక్క అధ్యక్ష రాష్ట్రం మరియు సహ-అధ్యక్ష రాష్ట్రం హోదా మొదట నమోదు చేయబడిన రాష్ట్రం నుండి భిన్నంగా ఉండవచ్చు. 27 మార్చి 2021న, యూరోపియన్ కమిషన్ యొక్క నిబంధన 2020/1740 అమల్లోకి వచ్చింది, పురుగుమందుల కోసం క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పునరుద్ధరణకు నిర్దిష్ట విషయాలను నిర్దేశిస్తుంది, ఇది 27 మార్చి 2024న లేదా ఆ తర్వాత రిజిస్ట్రేషన్ వ్యవధి ఉన్న క్రియాశీల పదార్థాలకు వర్తిస్తుంది. మార్చి 27, 2024కి ముందు గడువు ముగిసే క్రియాశీల పదార్థాలకు, నిబంధన 844/2012 వర్తిస్తుంది. EUలో రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ యొక్క నిర్దిష్ట ప్రక్రియ ఈ క్రింది విధంగా ఉంటుంది.

2.1.1.1 దరఖాస్తుకు ముందు నోటిఫికేషన్ మరియు అభిప్రాయ సూచనలు
రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణకు దరఖాస్తు చేసుకునే ముందు, ఎంటర్‌ప్రైజ్ ముందుగా రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణకు మద్దతుగా నిర్వహించాలనుకుంటున్న సంబంధిత ట్రయల్స్ నోటీసును EFSAకి సమర్పించాలి, తద్వారా EFSA దానికి సమగ్ర సలహాలను అందించగలదు మరియు సంబంధిత ట్రయల్స్ సకాలంలో మరియు సహేతుకమైన రీతిలో నిర్వహించబడుతున్నాయని నిర్ధారించుకోవడానికి ప్రజా సంప్రదింపులను నిర్వహించగలదు. వ్యాపారాలు తమ దరఖాస్తును పునరుద్ధరించే ముందు ఎప్పుడైనా EFSA నుండి సలహా పొందవచ్చు. EFSA ఎంటర్‌ప్రైజ్ సమర్పించిన నోటిఫికేషన్ గురించి అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం మరియు/లేదా సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రానికి తెలియజేస్తుంది మరియు మునుపటి రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం లేదా రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం కొనసాగింపుతో సహా క్రియాశీల పదార్ధానికి సంబంధించిన అన్ని సమాచారాన్ని పరిశీలించడం ఆధారంగా సాధారణ సిఫార్సు చేస్తుంది. ఒకే భాగం కోసం రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణపై అనేక మంది దరఖాస్తుదారులు ఏకకాలంలో సలహా కోరితే, EFSA వారికి ఉమ్మడి పునరుద్ధరణ దరఖాస్తును సమర్పించమని సలహా ఇస్తుంది.

2.1.1.2 దరఖాస్తు సమర్పణ మరియు అంగీకారం
యూరోపియన్ యూనియన్ నియమించిన కేంద్ర సమర్పణ వ్యవస్థ ద్వారా క్రియాశీల పదార్థ నమోదు గడువు ముగియడానికి 3 సంవత్సరాల ముందు దరఖాస్తుదారుడు ఎలక్ట్రానిక్‌గా పునరుద్ధరణ దరఖాస్తును సమర్పించాలి, దీని ద్వారా అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం, సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం, ఇతర సభ్య దేశాలు, EFSA మరియు కమిషన్‌కు తెలియజేయవచ్చు. అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం దరఖాస్తుదారునికి, సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం, కమిషన్ మరియు EFSAకి దరఖాస్తు సమర్పించిన ఒక నెలలోపు, రసీదు తేదీ మరియు పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు యొక్క ఆమోదయోగ్యతను తెలియజేస్తుంది. సమర్పించిన మెటీరియల్‌లలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ అంశాలు తప్పిపోయినట్లయితే, ముఖ్యంగా అవసరమైన విధంగా పూర్తి పరీక్ష డేటాను సమర్పించకపోతే, అధ్యక్షత వహించే దేశం దరఖాస్తును స్వీకరించిన తేదీ నుండి ఒక నెలలోపు తప్పిపోయిన కంటెంట్ గురించి దరఖాస్తుదారునికి తెలియజేస్తుంది మరియు 14 రోజుల్లోపు భర్తీని కోరుతుంది, తప్పిపోయిన మెటీరియల్‌లు సమర్పించబడకపోతే లేదా గడువు ముగిసే సమయానికి చెల్లుబాటు అయ్యే కారణాలు అందించబడకపోతే, పునరుద్ధరణ దరఖాస్తు అంగీకరించబడదు. అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం దరఖాస్తుదారునికి, సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రానికి, కమిషన్‌కు, ఇతర సభ్య దేశాలకు మరియు EFSAకి నిర్ణయం మరియు దాని ఆమోదయోగ్యంకాని కారణాలను వెంటనే తెలియజేస్తుంది. దరఖాస్తు కొనసాగింపు గడువుకు ముందు, సహ-అధ్యక్షత వహించే దేశం అన్ని సమీక్ష పనులు మరియు పనిభార కేటాయింపులపై అంగీకరిస్తుంది.

2.1.1.3 డేటా సమీక్ష
కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తు ఆమోదించబడితే, అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం ప్రధాన సమాచారాన్ని సమీక్షిస్తుంది మరియు ప్రజల వ్యాఖ్యలను కోరుతుంది. కొనసాగింపు దరఖాస్తు ప్రచురించబడిన తేదీ నుండి 60 రోజులలోపు, EFSA కొనసాగింపు దరఖాస్తు సమాచారం మరియు ఇతర సంబంధిత డేటా లేదా ప్రయోగాల ఉనికిపై వ్రాతపూర్వక వ్యాఖ్యలను సమర్పించడానికి ప్రజలను అనుమతిస్తుంది. అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం మరియు సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం ప్రస్తుత శాస్త్రీయ ఫలితాలు మరియు వర్తించే మార్గదర్శక పత్రాల ఆధారంగా, క్రియాశీల పదార్ధం ఇప్పటికీ రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాల అవసరాలను తీరుస్తుందో లేదో స్వతంత్రంగా, లక్ష్యంతో మరియు పారదర్శకంగా అంచనా వేస్తుంది, పునరుద్ధరణ దరఖాస్తుపై అందుకున్న అన్ని సమాచారం, గతంలో సమర్పించిన రిజిస్ట్రేషన్ డేటా మరియు మూల్యాంకన ముగింపులు (మునుపటి ముసాయిదా మూల్యాంకనాలుతో సహా) మరియు ప్రజా సంప్రదింపుల సమయంలో అందుకున్న వ్రాతపూర్వక వ్యాఖ్యలను పరిశీలిస్తుంది. అభ్యర్థన పరిధికి మించి లేదా పేర్కొన్న సమర్పణ గడువు తర్వాత దరఖాస్తుదారులు సమర్పించిన సమాచారం పరిగణించబడదు. అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం పునరుద్ధరణ అభ్యర్థన సమర్పించిన 13 నెలల్లోపు కమిషన్ మరియు EFSAకి డ్రాఫ్ట్ పునరుద్ధరణ అంచనా నివేదిక (dRAR)ను సమర్పించాలి. ఈ కాలంలో, అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం దరఖాస్తుదారు నుండి అదనపు సమాచారాన్ని అభ్యర్థించవచ్చు మరియు అదనపు సమాచారం కోసం సమయ పరిమితిని నిర్ణయించవచ్చు, EFSAని కూడా సంప్రదించవచ్చు లేదా ఇతర సభ్య దేశాల నుండి అదనపు శాస్త్రీయ మరియు సాంకేతిక సమాచారాన్ని అభ్యర్థించవచ్చు, కానీ మూల్యాంకన వ్యవధి పేర్కొన్న 13 నెలలను మించకూడదు. డ్రాఫ్ట్ రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు అంచనా నివేదికలో ఈ క్రింది నిర్దిష్ట అంశాలు ఉండాలి:

1) ఏవైనా అవసరమైన షరతులు మరియు పరిమితులతో సహా రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు కోసం ప్రతిపాదనలు.
2) క్రియాశీల పదార్ధాన్ని "తక్కువ ప్రమాదం" కలిగిన క్రియాశీల పదార్ధంగా పరిగణించాలా వద్దా అనే దానిపై సిఫార్సులు.
3) క్రియాశీల పదార్ధాన్ని భర్తీకి అభ్యర్థిగా పరిగణించాలా వద్దా అనే దానిపై సిఫార్సులు.
4) గరిష్ట అవశేష పరిమితి (MRL) సెట్టింగ్ కోసం సిఫార్సులు, లేదా MRL తో సంబంధం లేకపోవడానికి కారణాలు.
5) క్రియాశీల పదార్ధాల వర్గీకరణ, నిర్ధారణ లేదా పునఃవర్గీకరణ కోసం సిఫార్సులు.
6) రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు డేటాలోని ఏ ట్రయల్స్ మూల్యాంకనానికి సంబంధించినవో నిర్ణయించడం.
7) నివేదికలోని ఏ భాగాలపై నిపుణులతో సంప్రదించాలో సిఫార్సులు.
8) సంబంధిత సందర్భాలలో, సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం యొక్క అంచనా అంశాలతో లేదా అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రాల ఉమ్మడి ప్యానెల్‌ను ఏర్పాటు చేసే సభ్య దేశాల మధ్య ఎటువంటి ఒప్పందం లేని అంశాలతో ఏకీభవించదు.
9) ప్రజా సంప్రదింపుల ఫలితం మరియు దానిని ఎలా పరిగణనలోకి తీసుకుంటారు.
అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం రసాయనాల నియంత్రణ అధికారులతో వెంటనే సంప్రదించాలి మరియు తాజాగా, EU వర్గీకరణ, లేబులింగ్ మరియు ప్యాకేజింగ్ రెగ్యులేషన్ ఫర్ పదార్థాలు మరియు మిశ్రమాల కింద కనీసం వర్గీకరణను పొందడానికి డ్రాఫ్ట్ కొనసాగింపు అంచనా నివేదికను సమర్పించే సమయంలో యూరోపియన్ కెమికల్స్ ఏజెన్సీ (ECHA)కి ఒక ప్రతిపాదనను సమర్పించాలి. క్రియాశీల పదార్ధం పేలుడు, తీవ్రమైన విషపూరితం, చర్మ తుప్పు/చికాకు, తీవ్రమైన కంటి గాయం/చికాకు, శ్వాసకోశ లేదా చర్మ అలెర్జీ, జెర్మ్ సెల్ మ్యుటాజెనిసిటీ, కార్సినోజెనిసిటీ, పునరుత్పత్తి విషపూరితం, సింగిల్ మరియు పునరావృత ఎక్స్‌పోజర్ నుండి నిర్దిష్ట లక్ష్య అవయవ విషపూరితం మరియు జల వాతావరణానికి ప్రమాదాల యొక్క ఏకరీతి వర్గీకరణ. ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ ప్రమాద తరగతులకు క్రియాశీల పదార్ధం వర్గీకరణ ప్రమాణాలను ఎందుకు చేరుకోలేదో ట్రయల్ స్టేట్ తగినంతగా పేర్కొనాలి మరియు ECHA ట్రయల్ స్టేట్ యొక్క అభిప్రాయాలపై వ్యాఖ్యానించవచ్చు.

2.1.1.4 ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదికపై వ్యాఖ్యలు
EFSA ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదికలో అన్ని సంబంధిత సమాచారం ఉందా లేదా అని సమీక్షిస్తుంది మరియు నివేదిక అందిన 3 నెలల తర్వాత దరఖాస్తుదారు మరియు ఇతర సభ్య దేశాలకు పంపిణీ చేస్తుంది. ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదిక అందిన తర్వాత, దరఖాస్తుదారు రెండు వారాలలోపు, కొంత సమాచారాన్ని గోప్యంగా ఉంచమని EFSAని అభ్యర్థించవచ్చు మరియు EFSA ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదికను బహిరంగపరచాలి, ఆమోదించబడిన గోప్య సమాచారం మినహా, నవీకరించబడిన కొనసాగింపు దరఖాస్తు సమాచారం. ముసాయిదా కొనసాగింపు అంచనా నివేదిక ప్రచురించబడిన తేదీ నుండి 60 రోజులలోపు ప్రజలు వ్రాతపూర్వక వ్యాఖ్యలను సమర్పించడానికి మరియు వారి స్వంత వ్యాఖ్యలతో పాటు, వాటిని అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రానికి, సహ-అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రానికి లేదా సభ్య దేశాల సమూహానికి పంపడానికి EFSA అనుమతిస్తుంది.

2.1.1.5 పీర్ సమీక్ష మరియు తీర్మానం జారీ
EFSA నిపుణులను (అధ్యక్షత వహించే దేశం మరియు ఇతర సభ్య దేశాల నిపుణులు) ఏర్పాటు చేసి, పీర్ సమీక్షను నిర్వహిస్తుంది, అధ్యక్షత వహించే దేశం యొక్క సమీక్ష అభిప్రాయాలను మరియు ఇతర అపరిష్కృత సమస్యలను చర్చించి, ప్రాథమిక తీర్మానాలు మరియు ప్రజా సంప్రదింపులను రూపొందించి, చివరకు ముగింపులు మరియు తీర్మానాలను ఆమోదం మరియు విడుదల కోసం యూరోపియన్ కమిషన్‌కు సమర్పించింది. దరఖాస్తుదారు నియంత్రణకు మించిన కారణాల వల్ల, గడువు తేదీకి ముందు క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క మూల్యాంకనం పూర్తి కాకపోతే, రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ సజావుగా పూర్తయ్యేలా చూసుకోవడానికి క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క చెల్లుబాటును పొడిగించడానికి EU ఒక నిర్ణయాన్ని జారీ చేస్తుంది.

2.1.2 సన్నాహాలు
సంబంధిత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్, క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ తర్వాత 3 నెలల్లోపు, సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తును సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పొందిన సభ్య దేశానికి సమర్పించాలి. రిజిస్ట్రేషన్ హోల్డర్ వివిధ ప్రాంతాలలో ఒకే ఔషధ ఉత్పత్తి యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తు చేసుకుంటే, సభ్య దేశాల మధ్య సమాచార మార్పిడిని సులభతరం చేయడానికి అన్ని దరఖాస్తు సమాచారాన్ని అన్ని సభ్య దేశాలకు తెలియజేయాలి. నకిలీ పరీక్షలను నివారించడానికి, దరఖాస్తుదారు పరీక్షలు లేదా పరీక్షలను నిర్వహించే ముందు, ఇతర సంస్థలు ఒకే తయారీ ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్‌ను పొందాయో లేదో తనిఖీ చేయాలి మరియు పరీక్ష మరియు పరీక్ష నివేదిక భాగస్వామ్య ఒప్పందాన్ని చేరుకోవడానికి న్యాయమైన మరియు పారదర్శక పద్ధతిలో అన్ని సహేతుకమైన చర్యలను తీసుకోవాలి.
సమన్వయంతో కూడిన మరియు సమర్థవంతమైన ఆపరేషన్ వ్యవస్థను సృష్టించడానికి, EU తయారీల కోసం ప్రాంతీయ రిజిస్ట్రేషన్ వ్యవస్థను అమలు చేస్తుంది, ఇది మూడు ప్రాంతాలుగా విభజించబడింది: ఉత్తర, మధ్య మరియు దక్షిణ. జోనల్ స్టీరింగ్ కమిటీ (జోనల్ SC) లేదా దాని ప్రతినిధి సభ్య దేశాలు రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణకు దరఖాస్తు చేసుకోవాలా వద్దా అని అన్ని సంబంధిత ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్లను అడుగుతాయి మరియు ఏ ప్రాంతంలో దరఖాస్తు చేసుకోవాలో అడుగుతాయి, ఇది జోనల్ రిపోర్టర్ సభ్య రాష్ట్రం (జోనల్ RMS) ను కూడా నిర్ణయిస్తుంది. ముందస్తు ప్రణాళిక కోసం, ఔషధ ఉత్పత్తి కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తును సమర్పించడానికి చాలా ముందుగానే ప్రాంతీయ అధ్యక్ష రాష్ట్రాన్ని నియమించాలి, ఇది సాధారణంగా EFSA క్రియాశీల పదార్ధ సమీక్ష యొక్క తీర్మానాలను ప్రచురించే ముందు చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది. పునరుద్ధరణ దరఖాస్తులను సమర్పించిన దరఖాస్తుదారుల సంఖ్యను నిర్ధారించడం, దరఖాస్తుదారులకు నిర్ణయం గురించి తెలియజేయడం మరియు ప్రాంతంలోని ఇతర రాష్ట్రాల తరపున అంచనాను పూర్తి చేయడం ప్రాంతీయ అధ్యక్ష రాష్ట్రం యొక్క బాధ్యత (ఔషధ ఉత్పత్తుల యొక్క కొన్ని ఉపయోగాల కోసం కొనసాగింపు అంచనా కొన్నిసార్లు జోనల్ రిజిస్ట్రేషన్ వ్యవస్థను ఉపయోగించకుండా సభ్య దేశం ద్వారా చేయబడుతుంది). క్రియాశీల పదార్ధ సమీక్ష దేశం క్రియాశీల పదార్ధ కొనసాగింపు డేటాను ఔషధ ఉత్పత్తి కొనసాగింపు డేటాతో పోల్చడం పూర్తి చేయాలి. ప్రాంతీయ అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం 6 నెలల్లోపు తయారీ యొక్క కొనసాగింపు డేటా యొక్క మూల్యాంకనాన్ని పూర్తి చేసి, సభ్య దేశాలు మరియు దరఖాస్తుదారులకు వ్యాఖ్యల కోసం పంపాలి. ప్రతి సభ్య దేశం మూడు నెలల్లోపు దాని సంబంధిత ఫార్ములేషన్ ఉత్పత్తుల నిరంతర ఆమోదాన్ని పూర్తి చేయాలి. క్రియాశీల పదార్ధ నమోదు పునరుద్ధరణ ముగిసిన 12 నెలల్లోపు మొత్తం ఫార్ములేషన్ పునరుద్ధరణ ప్రక్రియను పూర్తి చేయాలి.

2.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
పునఃమూల్యాంకన ప్రక్రియలో, US EPA ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించాల్సిన అవసరం ఉంది, పురుగుమందు FIFRA నమోదు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో నిర్ణయించాలి మరియు సమీక్ష నిర్ణయం జారీ చేయాలి. EPA యొక్క పురుగుమందుల నియంత్రణ సంస్థ ఏడు విభాగాలు, నాలుగు నియంత్రణ విభాగాలు మరియు మూడు ప్రత్యేక విభాగాలను కలిగి ఉంటుంది. రిజిస్ట్రీ మరియు పునఃమూల్యాంకన సేవ నియంత్రణ శాఖ, మరియు అన్ని సాంప్రదాయ రసాయన పురుగుమందులలో కొత్త అనువర్తనాలు, ఉపయోగాలు మరియు మార్పులకు రిజిస్ట్రీ బాధ్యత వహిస్తుంది; సాంప్రదాయ పురుగుమందుల నమోదు తర్వాత మూల్యాంకనానికి పునఃమూల్యాంకన సేవ బాధ్యత వహిస్తుంది. ప్రత్యేక యూనిట్లు అయిన ఆరోగ్య ప్రభావాల శాఖ, పర్యావరణ ప్రవర్తన మరియు ప్రభావాల శాఖ మరియు జీవసంబంధమైన మరియు ఆర్థిక విశ్లేషణ శాఖ, పురుగుమందుల నమోదు మరియు నమోదు తర్వాత మూల్యాంకనం కోసం అన్ని సంబంధిత డేటా యొక్క సాంకేతిక సమీక్షకు మరియు ప్రమాద అంచనాలను పూర్తి చేయడానికి ప్రధానంగా బాధ్యత వహిస్తాయి.

2.2.1 నేపథ్య విభజన
పునఃమూల్యాంకన అంశంలో ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు ఆ క్రియాశీల పదార్ధాలను కలిగి ఉన్న అన్ని ఉత్పత్తులు ఉంటాయి. వివిధ క్రియాశీల పదార్ధాల రసాయన నిర్మాణం మరియు విషపూరిత లక్షణాలు దగ్గరి సంబంధం కలిగి ఉన్నప్పుడు మరియు ప్రమాద అంచనాకు అవసరమైన కొంత లేదా మొత్తం డేటాను పంచుకోగలిగినప్పుడు, వాటిని ఒకే అంశంగా వర్గీకరించవచ్చు; బహుళ క్రియాశీల పదార్ధాలను కలిగి ఉన్న పురుగుమందుల ఉత్పత్తులు కూడా ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధానికి పునఃమూల్యాంకన అంశానికి లోబడి ఉంటాయి. కొత్త డేటా లేదా సమాచారం అందుబాటులోకి వచ్చినప్పుడు, EPA పునఃమూల్యాంకన అంశానికి కూడా మార్పులు చేయవచ్చు. ఒక అంశంలోని బహుళ క్రియాశీల పదార్థాలు సారూప్యంగా లేవని కనుగొంటే, EPA ఆ అంశాన్ని రెండు లేదా అంతకంటే ఎక్కువ స్వతంత్ర అంశాలుగా విభజించవచ్చు లేదా పునఃమూల్యాంకన అంశం నుండి క్రియాశీల పదార్థాలను జోడించవచ్చు లేదా తీసివేయవచ్చు.

2.2.2 షెడ్యూల్ సూత్రీకరణ
ప్రతి పునఃమూల్యాంకన అంశానికి ఒక బేస్ తేదీ ఉంటుంది, ఇది మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ తేదీ లేదా అంశంలో మొదట నమోదు చేయబడిన పురుగుమందుల ఉత్పత్తి యొక్క పునః-నమోదు తేదీ (పునః-నమోదు తేదీ పునః-నమోదు నిర్ణయం లేదా మధ్యంతర నిర్ణయంపై సంతకం చేయబడిన తేదీని సూచిస్తుంది), సాధారణంగా ఏది తరువాతైతే అది జరుగుతుంది. EPA సాధారణంగా దాని ప్రస్తుత పునఃమూల్యాంకన షెడ్యూల్‌ను బేస్‌లైన్ తేదీ లేదా ఇటీవలి పునఃమూల్యాంకనంపై ఆధారపడి ఉంటుంది, కానీ సామర్థ్యం కోసం ఒకేసారి బహుళ సంబంధిత అంశాలను కూడా సమీక్షించవచ్చు. EPA దాని వెబ్‌సైట్‌లో బేస్‌లైన్ తేదీతో సహా పునఃమూల్యాంకన ఫైల్‌ను పోస్ట్ చేస్తుంది మరియు అది ప్రచురించబడిన సంవత్సరానికి మరియు ఆ తర్వాత కనీసం రెండు సంవత్సరాల పాటు పునఃమూల్యాంకన షెడ్యూల్‌ను నిలుపుకుంటుంది.

2.2.3 పునఃమూల్యాంకనం ప్రారంభమవుతుంది
2.2.3.1 డాకెట్ తెరవడం
ప్రతి పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన అంశానికి పబ్లిక్ డాసియర్‌ను సృష్టించడం ద్వారా మరియు వ్యాఖ్యలను అభ్యర్థించడం ద్వారా EPA పునఃమూల్యాంకనాన్ని ప్రారంభిస్తుంది. అయితే, ఒక పురుగుమందు FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని మరియు తదుపరి సమీక్ష అవసరం లేదని EPA నిర్ధారిస్తే, అది ఈ దశను దాటవేసి, ఫెడరల్ రిజిస్టర్ ద్వారా నేరుగా దాని తుది నిర్ణయాన్ని ప్రకటించవచ్చు. తుది నిర్ణయం తీసుకునే వరకు ప్రతి కేసు ఫైల్ పునఃమూల్యాంకన ప్రక్రియ అంతటా తెరిచి ఉంటుంది. ఫైల్‌లో ఈ క్రిందివి ఉంటాయి, కానీ వీటికే పరిమితం కాదు: పునఃమూల్యాంకన ప్రాజెక్ట్ స్థితి యొక్క అవలోకనం; ఇప్పటికే ఉన్న రిజిస్ట్రేషన్‌లు మరియు రిజిస్ట్రన్ట్‌ల జాబితా, పెండింగ్ రిజిస్ట్రేషన్‌లకు సంబంధించిన ఏదైనా ఫెడరల్ రిజిస్టర్ నోటీసు, ఇప్పటికే ఉన్న లేదా తాత్కాలిక అవశేష పరిమితులు; ప్రమాద అంచనా పత్రాలు; ప్రస్తుత రిజిస్టర్ యొక్క గ్రంథ పట్టిక; ప్రమాద డేటా సారాంశం; మరియు ఏదైనా ఇతర సంబంధిత డేటా లేదా సమాచారం. నియంత్రించాల్సిన పురుగుమందు మరియు దానిని ఎలా ఉపయోగించాలనే దాని గురించి EPA ప్రస్తుతం కలిగి ఉన్న ప్రాథమిక సమాచారం, అలాగే అంచనా వేసిన ప్రమాద అంచనా, డేటా అవసరాలు మరియు సమీక్ష షెడ్యూల్‌ను కలిగి ఉన్న ప్రాథమిక పని ప్రణాళిక కూడా ఫైల్‌లో ఉంటుంది.

2.2.3.2 పబ్లిక్ వ్యాఖ్య
EPA, పునఃమూల్యాంకన ఫైల్ మరియు ప్రాథమిక పని ప్రణాళికపై ప్రజల అభిప్రాయం కోసం ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో 60 రోజుల కంటే తక్కువ వ్యవధికి నోటీసును ప్రచురిస్తుంది. ఈ సమయంలో, వాటాదారులు ప్రశ్నలు అడగవచ్చు, సూచనలు చేయవచ్చు లేదా సంబంధిత సమాచారాన్ని అందించవచ్చు. అటువంటి సమాచారం యొక్క సమర్పణ కింది అవసరాలను తీర్చాలి.
1) సంబంధిత సమాచారాన్ని పేర్కొన్న వ్యాఖ్య వ్యవధిలోపు సమర్పించాలి, కానీ EPA తన అభీష్టానుసారం, డేటాను స్వీకరించాలా లేదా ఆ తర్వాత సమర్పించిన సమాచారాన్ని కూడా పరిశీలిస్తుంది.
2) సమాచారాన్ని చదవగలిగే మరియు ఉపయోగించగల రూపంలో సమర్పించాలి. ఉదాహరణకు, ఇంగ్లీషులో లేని ఏదైనా విషయంతో పాటు ఆంగ్ల అనువాదం ఉండాలి మరియు ఆడియో లేదా వీడియో రూపంలో సమర్పించిన ఏదైనా సమాచారంతో పాటు వ్రాతపూర్వక రికార్డు ఉండాలి. వ్రాతపూర్వక సమర్పణలను కాగితం లేదా ఎలక్ట్రానిక్ రూపంలో సమర్పించవచ్చు.
3) సమర్పించిన వ్యక్తి సమర్పించిన డేటా లేదా సమాచారం యొక్క మూలాన్ని స్పష్టంగా గుర్తించాలి.
4) సబ్‌ఫైలర్ మునుపటి సమీక్షలో తిరస్కరించబడిన సమాచారాన్ని EPA పునఃపరిశీలించాలని అభ్యర్థించవచ్చు, కానీ పునఃసమీక్షకు గల కారణాలను వివరించాలి.
వ్యాఖ్య వ్యవధి మరియు ముందస్తు సమీక్ష సమయంలో అందుకున్న సమాచారం ఆధారంగా, EPA ప్రణాళిక కోసం డేటా అవసరాలు, అందుకున్న వ్యాఖ్యలు మరియు EPA ప్రతిస్పందనల సారాంశాన్ని కలిగి ఉన్న తుది పని ప్రణాళికను అభివృద్ధి చేసి జారీ చేస్తుంది.
ఒక పురుగుమందు క్రియాశీల పదార్ధానికి ఎటువంటి ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ లేకపోతే, లేదా అన్ని నమోదిత ఉత్పత్తులు ఉపసంహరించబడితే, EPA ఇకపై పురుగుమందును మూల్యాంకనం చేయదు.

2.2.3.3 వాటాదారుల భాగస్వామ్యం
పారదర్శకత మరియు నిశ్చితార్థాన్ని పెంచడానికి మరియు పురుగుమందుల ప్రమాద అంచనా మరియు ప్రమాద నిర్వహణ నిర్ణయాలను ప్రభావితం చేసే అనిశ్చితులను పరిష్కరించడానికి, అస్పష్టమైన లేబులింగ్ లేదా ట్రయల్ డేటా లేకపోవడం వంటి, EPA రాబోయే లేదా కొనసాగుతున్న పునఃమూల్యాంకన అంశాలపై వాటాదారులతో దృష్టి కేంద్రీకరణ సమావేశాలను నిర్వహించవచ్చు. ముందుగానే తగినంత సమాచారం కలిగి ఉండటం వలన EPA దాని మూల్యాంకనాన్ని నిజంగా శ్రద్ధ అవసరమయ్యే ప్రాంతాలకు తగ్గించడంలో సహాయపడుతుంది. ఉదాహరణకు, పునఃమూల్యాంకనం ప్రారంభానికి ముందు, EPA ఉత్పత్తి వినియోగం మరియు ఉపయోగం గురించి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ లేదా పురుగుమందుల వినియోగదారుని సంప్రదించవచ్చు మరియు పునఃమూల్యాంకనం సమయంలో, EPA రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్, పురుగుమందుల వినియోగదారుని లేదా ఇతర సంబంధిత సిబ్బందిని సంప్రదించి పురుగుమందుల ప్రమాద నిర్వహణ ప్రణాళికను సంయుక్తంగా అభివృద్ధి చేయవచ్చు.

2.2.4 పునఃమూల్యాంకనం మరియు అమలు

2.2.4.1 చివరి సమీక్ష నుండి సంభవించిన మార్పులను అంచనా వేయండి.
గత రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నుండి సంభవించిన నిబంధనలు, విధానాలు, ప్రమాద అంచనా ప్రక్రియ విధానాలు లేదా డేటా అవసరాలలో ఏవైనా మార్పులను EPA మూల్యాంకనం చేస్తుంది, ఆ మార్పుల యొక్క ప్రాముఖ్యతను నిర్ణయిస్తుంది మరియు తిరిగి మూల్యాంకనం చేయబడిన పురుగుమందు ఇప్పటికీ FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో నిర్ణయిస్తుంది. అదే సమయంలో, కొత్త ప్రమాద అంచనా లేదా కొత్త ప్రమాద/ప్రయోజన అంచనా అవసరమా అని నిర్ణయించడానికి అన్ని సంబంధిత కొత్త డేటా లేదా సమాచారాన్ని సమీక్షించండి.

2.2.4.2 అవసరమైన విధంగా కొత్త అంచనాలను నిర్వహించండి
కొత్త అంచనా అవసరమని మరియు ఇప్పటికే ఉన్న అంచనా డేటా సరిపోతుందని నిర్ధారించబడితే, EPA నేరుగా రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ లేదా రిస్క్/బెనిఫిట్ అసెస్‌మెంట్‌ను తిరిగి నిర్వహిస్తుంది. ఇప్పటికే ఉన్న డేటా లేదా సమాచారం కొత్త అంచనా అవసరాలను తీర్చకపోతే, సంబంధిత FIFRA నిబంధనలకు అనుగుణంగా సంబంధిత రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్‌కు EPA డేటా కాల్ నోటీసును జారీ చేస్తుంది. సమర్పించాల్సిన సమాచారం మరియు ప్లాన్‌ను పూర్తి చేయడానికి సమయంపై EPAతో ఏకీభవించడానికి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ సాధారణంగా 90 రోజుల్లోపు స్పందించాల్సి ఉంటుంది.

2.2.4.3 అంతరించిపోతున్న జాతులపై ప్రభావాల అంచనా
పునర్విశ్లేషణలో EPA పురుగుమందుల క్రియాశీల పదార్ధాన్ని తిరిగి మూల్యాంకనం చేసినప్పుడు, సమాఖ్య స్థాయిలో జాబితా చేయబడిన అంతరించిపోతున్న లేదా అంతరించిపోతున్న జాతులకు హాని కలిగించకుండా మరియు నియమించబడిన క్లిష్టమైన ఆవాసాలపై ప్రతికూల ప్రభావాలను నివారించడానికి అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టంలోని నిబంధనలను పాటించాల్సిన బాధ్యత ఉంది. అవసరమైతే, EPA US ఫిష్ అండ్ వైల్డ్ లైఫ్ సర్వీస్ మరియు నేషనల్ మెరైన్ ఫిషరీస్ సర్వీస్‌తో సంప్రదిస్తుంది.

2.2.4.4 ప్రజల భాగస్వామ్యం
కొత్త రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ నిర్వహించబడితే, EPA సాధారణంగా ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో పబ్లిక్ రివ్యూ మరియు కామెంట్ కోసం డ్రాఫ్ట్ రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌ను అందించే నోటీసును ప్రచురిస్తుంది, దీనికి కనీసం 30 రోజులు మరియు సాధారణంగా 60 రోజులు వ్యాఖ్య వ్యవధి ఉంటుంది. EPA సవరించిన రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ నివేదికను ఫెడరల్ రిజిస్టర్‌లో పోస్ట్ చేస్తుంది, ప్రతిపాదిత డాక్యుమెంట్‌లో ఏవైనా మార్పుల వివరణ మరియు పబ్లిక్ వ్యాఖ్యకు ప్రతిస్పందన. సవరించిన రిస్క్ అసెస్‌మెంట్ ఆందోళన కలిగించే ప్రమాదాలు ఉన్నాయని సూచిస్తే, రిస్క్ తగ్గించే చర్యల కోసం ప్రజలు మరిన్ని సూచనలను సమర్పించడానికి కనీసం 30 రోజుల వ్యాఖ్య వ్యవధిని అందించవచ్చు. ప్రారంభ స్క్రీనింగ్ తక్కువ స్థాయిలో పురుగుమందుల వాడకం/వినియోగం, వాటాదారులకు లేదా ప్రజలకు తక్కువ ప్రభావం, తక్కువ ప్రమాదం మరియు తక్కువ లేదా రిస్క్ తగ్గింపు చర్య అవసరం లేదని సూచిస్తే, EPA డ్రాఫ్ట్ రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌పై ప్రత్యేక పబ్లిక్ కామెంట్‌ను నిర్వహించకపోవచ్చు, బదులుగా పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయంతో పాటు డ్రాఫ్ట్‌ను పబ్లిక్ రివ్యూ కోసం అందుబాటులో ఉంచవచ్చు.

2.2.5 రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నిర్ణయం
పునర్మూల్యాంకన నిర్ణయం అనేది ఒక పురుగుమందు చట్టబద్ధమైన రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందో లేదో EPA నిర్ణయించడం, అంటే, మానవ ఆరోగ్యం లేదా పర్యావరణంపై అసమంజసమైన ప్రతికూల ప్రభావాలను కలిగించకుండా పురుగుమందు దాని ఉద్దేశించిన పనితీరును నిర్వహిస్తుందో లేదో నిర్ణయించడానికి ఉత్పత్తి యొక్క లేబుల్, క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు ప్యాకేజింగ్ వంటి అంశాలను ఇది పరిశీలిస్తుంది.

2.2.5.1 ప్రతిపాదిత రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నిర్ణయం లేదా ప్రతిపాదిత తాత్కాలిక నిర్ణయం
కొత్త ప్రమాద అంచనా అవసరం లేదని EPA కనుగొంటే, అది నిబంధనల ప్రకారం ప్రతిపాదిత పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయాన్ని జారీ చేస్తుంది (“ప్రతిపాదిత నిర్ణయం”); అంతరించిపోతున్న జాతుల అంచనా లేదా ఎండోక్రైన్ స్క్రీనింగ్ వంటి అదనపు అంచనాలు అవసరమైనప్పుడు, ప్రతిపాదిత మధ్యంతర నిర్ణయం జారీ చేయబడవచ్చు. ప్రతిపాదిత నిర్ణయం ఫెడరల్ రిజిస్టర్ ద్వారా ప్రచురించబడుతుంది మరియు కనీసం 60 రోజుల పాటు ప్రజలకు వ్యాఖ్య వ్యవధిలో అందుబాటులో ఉంటుంది. ప్రతిపాదిత నిర్ణయంలో ప్రధానంగా ఈ క్రింది అంశాలు ఉంటాయి:

1) అంతరించిపోతున్న జాతుల చట్టం యొక్క అధికారిక సంప్రదింపుల ఫలితాలతో సహా, FIFRA రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలపై దాని ప్రతిపాదిత తీర్మానాలను పేర్కొనండి మరియు ఈ ప్రతిపాదిత తీర్మానాలకు ఆధారాన్ని సూచించండి.
2) ప్రతిపాదిత ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలు లేదా ఇతర అవసరమైన పరిష్కారాలను గుర్తించి వాటిని సమర్థించండి.
3) అనుబంధ డేటా అవసరమా అని సూచించండి; అవసరమైతే, డేటా అవసరాలను పేర్కొనండి మరియు డేటా కాల్ గురించి రిజిస్ట్రేషన్ కార్డ్ హోల్డర్‌కు తెలియజేయండి.
4) ఏవైనా ప్రతిపాదిత లేబుల్ మార్పులను పేర్కొనండి.
5) అవసరమైన ప్రతి చర్యను పూర్తి చేయడానికి గడువును నిర్ణయించండి.

2.2.5.2 తాత్కాలిక రిజిస్ట్రేషన్ సమీక్ష నిర్ణయం
ప్రతిపాదిత తాత్కాలిక నిర్ణయంపై అన్ని వ్యాఖ్యలను పరిగణనలోకి తీసుకున్న తర్వాత, EPA తన అభీష్టానుసారం, పునఃమూల్యాంకనం పూర్తయ్యే ముందు ఫెడరల్ రిజిస్టర్ ద్వారా మధ్యంతర నిర్ణయాన్ని జారీ చేయవచ్చు. తాత్కాలిక నిర్ణయంలో మునుపటి ప్రతిపాదిత తాత్కాలిక నిర్ణయానికి ఏవైనా మార్పుల వివరణ మరియు ముఖ్యమైన వ్యాఖ్యలకు ప్రతిస్పందన ఉంటాయి మరియు తాత్కాలిక నిర్ణయంలో ఇవి కూడా ఉండవచ్చు: కొత్త ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలు అవసరం లేదా మధ్యంతర ప్రమాద తగ్గింపు చర్యలను అమలు చేయడం; నవీకరించబడిన లేబుల్‌ల సమర్పణను అభ్యర్థించడం; మూల్యాంకనం మరియు సమర్పణ షెడ్యూల్‌ను పూర్తి చేయడానికి అవసరమైన డేటా సమాచారాన్ని స్పష్టం చేయడం (డేటా కాల్ నోటిఫికేషన్‌లను మధ్యంతర పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయం జారీ చేయడానికి ముందు, అదే సమయంలో లేదా తర్వాత జారీ చేయవచ్చు). రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ మధ్యంతర పునఃమూల్యాంకన నిర్ణయంలో అవసరమైన చర్యలతో సహకరించడంలో విఫలమైతే, EPA తగిన చట్టపరమైన చర్య తీసుకోవచ్చు.

2.2.5.3 తుది నిర్ణయం
పునఃమూల్యాంకనం యొక్క అన్ని అంచనాలు పూర్తయిన తర్వాత EPA తుది నిర్ణయం జారీ చేస్తుంది, సముచితమైన చోట, ఫెడరల్ అంతరించిపోతున్న మరియు బెదిరింపు వన్యప్రాణుల జాబితాలో జాబితా చేయబడిన జాతుల అంచనా మరియు సంప్రదింపులు, అలాగే ఎండోక్రైన్ డిస్రప్టర్ స్క్రీనింగ్ ప్రోగ్రామ్‌ల సమీక్షతో సహా. పునఃమూల్యాంకనం నిర్ణయంలో అవసరమైన చర్యలకు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ సహకరించకపోతే, EPA FIFRA కింద తగిన చట్టపరమైన చర్య తీసుకోవచ్చు.
3 కొనసాగింపు అభ్యర్థనను నమోదు చేయండి
3.1 యూరోపియన్ యూనియన్
పురుగుమందుల కోసం క్రియాశీల పదార్ధాల యొక్క EU రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ అనేది పాత మరియు కొత్త డేటాను కలిపే సమగ్ర అంచనా, మరియు దరఖాస్తుదారులు అవసరమైన విధంగా పూర్తి డేటాను సమర్పించాలి.

3.1.1 క్రియాశీల పదార్థాలు
రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణపై నిబంధన 2020/1740లోని ఆర్టికల్ 6, క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం సమర్పించాల్సిన సమాచారాన్ని నిర్దేశిస్తుంది, వాటిలో:
1) దరఖాస్తును కొనసాగించడానికి మరియు నిబంధనల ద్వారా నిర్దేశించబడిన బాధ్యతలను నెరవేర్చడానికి బాధ్యత వహించే దరఖాస్తుదారుడి పేరు మరియు చిరునామా.
2) ఉమ్మడి దరఖాస్తుదారుడి పేరు మరియు చిరునామా మరియు నిర్మాతల సంఘం పేరు.
3) ప్రతి ప్రాంతంలో విస్తృతంగా పండించే పంటపై క్రియాశీల పదార్ధాన్ని కలిగి ఉన్న కనీసం ఒక మొక్కల సంరక్షణ ఉత్పత్తిని ఉపయోగించే ప్రతినిధి పద్ధతి, మరియు ఉత్పత్తి రెగ్యులేషన్ నంబర్ 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 4లో నిర్దేశించిన రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉందని రుజువు.
పైన పేర్కొన్న “ఉపయోగ పద్ధతి” రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపులో రిజిస్ట్రేషన్ మరియు మూల్యాంకన పద్ధతిని కలిగి ఉంటుంది. పైన పేర్కొన్న ప్రాతినిధ్య ఉపయోగ పద్ధతులతో కూడిన మొక్కల సంరక్షణ ఉత్పత్తులలో కనీసం ఒకటి ఇతర క్రియాశీల పదార్ధాలను కలిగి ఉండకూడదు. దరఖాస్తుదారు సమర్పించిన సమాచారం సంబంధిత అన్ని ప్రాంతాలను కవర్ చేయకపోతే లేదా ఆ ప్రాంతంలో విస్తృతంగా పెరగకపోతే, కారణం చెప్పాలి.
4) అవసరమైన డేటా మరియు ప్రమాద అంచనా ఫలితాలు, వీటిలో ఇవి ఉన్నాయి: i) క్రియాశీల పదార్ధ నమోదు ఆమోదం లేదా ఇటీవలి రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ నుండి చట్టపరమైన మరియు నియంత్రణ అవసరాలలో మార్పులను సూచిస్తుంది; ii) క్రియాశీల పదార్ధ నమోదు ఆమోదం లేదా ఇటీవలి రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ నుండి సైన్స్ మరియు టెక్నాలజీలో మార్పులను సూచిస్తుంది; iii) ప్రాతినిధ్య వినియోగంలో మార్పును సూచిస్తుంది; iv) అసలు రిజిస్ట్రేషన్ నుండి రిజిస్ట్రేషన్ మారుతూనే ఉందని సూచిస్తుంది.
(5) ప్రతి ట్రయల్ లేదా అధ్యయన నివేదిక యొక్క పూర్తి పాఠం మరియు క్రియాశీల పదార్ధ సమాచార అవసరాలకు అనుగుణంగా అసలు రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారం లేదా తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు సమాచారంలో భాగంగా దాని సారాంశం.
6) ఔషధ తయారీ డేటా అవసరాలకు అనుగుణంగా, ప్రతి ట్రయల్ లేదా అధ్యయన నివేదిక యొక్క పూర్తి పాఠం మరియు అసలు రిజిస్ట్రేషన్ డేటా లేదా తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ డేటాలో భాగంగా దాని సారాంశం.
7) తీవ్రమైన మొక్కల తెగులును నియంత్రించడానికి ప్రస్తుత రిజిస్ట్రేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా లేని క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఉపయోగించడం అవసరమని సూచించే డాక్యుమెంటరీ ఆధారాలు.
8) సకశేరుకాలతో కూడిన ప్రతి పరీక్ష లేదా అధ్యయనం ముగింపు కోసం, సకశేరుకాలపై పరీక్షను నివారించడానికి తీసుకున్న చర్యలను పేర్కొనండి. రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు సమాచారంలో మానవులకు క్రియాశీల పదార్ధాన్ని ఉద్దేశపూర్వకంగా ఉపయోగించడం లేదా క్రియాశీల పదార్ధాన్ని కలిగి ఉన్న ఉత్పత్తిని ఉపయోగించడం యొక్క ఏదైనా పరీక్ష నివేదిక ఉండకూడదు.
9) యూరోపియన్ పార్లమెంట్ మరియు కౌన్సిల్ యొక్క రెగ్యులేషన్ (EC) నం. 396/2005 లోని ఆర్టికల్ 7 ప్రకారం సమర్పించిన MRLS కోసం దరఖాస్తు కాపీ.
10) నిబంధన 1272/2008 ప్రకారం క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క వర్గీకరణ లేదా పునఃవర్గీకరణ కోసం ఒక ప్రతిపాదన.
11) కొనసాగింపు దరఖాస్తు యొక్క పరిపూర్ణతను నిరూపించగల మెటీరియల్‌ల జాబితా, మరియు ఈ సమయంలో సమర్పించిన కొత్త డేటాను గుర్తించండి.
12) రెగ్యులేషన్ నంబర్ 1107/2009 లోని ఆర్టికల్ 8 (5) ప్రకారం, పీర్-రివ్యూడ్ పబ్లిక్ సైంటిఫిక్ లిటరేచర్ యొక్క సారాంశం మరియు ఫలితాలు.
13) అసలు రిజిస్ట్రేషన్ డేటా లేదా తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు డేటా యొక్క పునఃమూల్యాంకనంతో సహా, ప్రస్తుత సైన్స్ మరియు టెక్నాలజీ స్థితి ప్రకారం సమర్పించిన అన్ని సమాచారాన్ని మూల్యాంకనం చేయండి.
14) ఏవైనా అవసరమైన మరియు సముచితమైన ప్రమాద తగ్గింపు చర్యల పరిశీలన మరియు సిఫార్సు.
15) రెగ్యులేషన్ 178/2002 లోని ఆర్టికల్ 32b ప్రకారం, EFSA స్వతంత్ర శాస్త్రీయ పరిశోధన సంస్థ నిర్వహించాల్సిన అవసరమైన శాస్త్రీయ పరీక్షలను ఆదేశించవచ్చు మరియు పరీక్షల ఫలితాలను యూరోపియన్ పార్లమెంట్, కమిషన్ మరియు సభ్య దేశాలకు తెలియజేయవచ్చు. ఇటువంటి ఆదేశాలు బహిరంగంగా మరియు పారదర్శకంగా ఉంటాయి మరియు ట్రయల్ నోటిఫికేషన్‌కు సంబంధించిన అన్ని సమాచారాన్ని రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు దరఖాస్తులో చేర్చాలి.
అసలు రిజిస్ట్రేషన్ డేటా ఇప్పటికీ ప్రస్తుత డేటా అవసరాలు మరియు మూల్యాంకన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటే, ఈ రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు కోసం దీనిని ఉపయోగించడం కొనసాగించవచ్చు, కానీ దానిని మళ్ళీ సమర్పించాల్సి ఉంటుంది. దరఖాస్తుదారుడు అసలు రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారాన్ని లేదా సంబంధిత సమాచారాన్ని తదుపరి రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపుగా పొందడానికి మరియు అందించడానికి తన ఉత్తమ ప్రయత్నాలను ఉపయోగించాలి. రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తుదారుడు క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ప్రారంభ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తుదారు కాకపోతే (అంటే, దరఖాస్తుదారుడు మొదటిసారిగా సమాచారాన్ని సమర్పించకపోతే), మొదటి రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తుదారు లేదా మూల్యాంకన దేశం యొక్క పరిపాలనా విభాగం ద్వారా క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క ప్రస్తుత రిజిస్ట్రేషన్ సమాచారాన్ని ఉపయోగించుకునే హక్కును పొందడం అవసరం. రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం దరఖాస్తుదారు సంబంధిత సమాచారం అందుబాటులో లేదని రుజువును అందిస్తే, మునుపటి మరియు/లేదా తదుపరి పునరుద్ధరణ సమీక్షను నిర్వహించిన అధ్యక్షత వహించే రాష్ట్రం లేదా EFSA అటువంటి సమాచారాన్ని అందించడానికి ప్రయత్నిస్తుంది.
మునుపటి రిజిస్ట్రేషన్ డేటా ప్రస్తుత అవసరాలకు అనుగుణంగా లేకపోతే, కొత్త పరీక్షలు మరియు కొత్త నివేదికలను నిర్వహించాల్సి ఉంటుంది. దరఖాస్తుదారుడు నిర్వహించాల్సిన కొత్త పరీక్షలను మరియు వాటి షెడ్యూల్‌ను గుర్తించి జాబితా చేయాలి, దరఖాస్తు పునరుద్ధరణకు ముందు EFSA అందించిన అభిప్రాయాన్ని పరిగణనలోకి తీసుకుని, అన్ని సకశేరుకాలకు కొత్త పరీక్షల ప్రత్యేక జాబితాతో సహా. కొత్త పరీక్ష నివేదికను స్పష్టంగా గుర్తించాలి, కారణం మరియు ఆవశ్యకతను వివరిస్తుంది. బహిరంగత మరియు పారదర్శకతను నిర్ధారించడానికి మరియు పరీక్షల నకిలీని తగ్గించడానికి, ప్రారంభించడానికి ముందు కొత్త పరీక్షలను EFSAతో దాఖలు చేయాలి మరియు దాఖలు చేయని పరీక్షలు అంగీకరించబడవు. దరఖాస్తుదారుడు డేటా రక్షణ కోసం దరఖాస్తును సమర్పించవచ్చు మరియు ఈ డేటా యొక్క గోప్యమైన మరియు గోప్యమైన వెర్షన్‌లను సమర్పించవచ్చు.

3.1.2 సన్నాహాలు
ఔషధ ఉత్పత్తుల రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు పూర్తయిన క్రియాశీల పదార్ధాలపై ఆధారపడి ఉంటుంది. రెగ్యులేషన్ నంబర్ 1107/2009 యొక్క ఆర్టికల్ 43 (2) ప్రకారం, తయారీల కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తులలో ఇవి ఉంటాయి:
1) తయారీ రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ కాపీ.
2) సమాచార అవసరాలు, మార్గదర్శకాలు మరియు వాటి ప్రమాణాలలో మార్పుల కారణంగా దరఖాస్తు సమయానికి అవసరమైన ఏదైనా కొత్త డేటా (అంటే, రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క నిరంతర మూల్యాంకనం ఫలితంగా యాక్టివ్ కాంపోనెంట్ టెస్ట్ ఎండ్ పాయింట్‌లలో మార్పులు).
3) కొత్త డేటాను సమర్పించడానికి కారణాలు: ఉత్పత్తి నమోదు సమయంలో కొత్త సమాచార అవసరాలు, మార్గదర్శకాలు మరియు ప్రమాణాలు అమలులో లేవు; లేదా ఉత్పత్తి యొక్క ఉపయోగ నిబంధనలను సవరించడానికి.
4) ఉత్పత్తి నిబంధనలలోని క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ అవసరాలను (సంబంధిత పరిమితులతో సహా) తీరుస్తుందని ధృవీకరించడానికి.
5) ఉత్పత్తి పర్యవేక్షించబడితే, పర్యవేక్షణ సమాచార నివేదికను అందించాలి.
6) అవసరమైన చోట, సంబంధిత మార్గదర్శకాలకు అనుగుణంగా తులనాత్మక అంచనా కోసం సమాచారాన్ని సమర్పించాలి.

3.1.2.1 క్రియాశీల పదార్ధాల డేటా సరిపోలిక
ఔషధ ఉత్పత్తుల రిజిస్ట్రేషన్ కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తు చేస్తున్నప్పుడు, దరఖాస్తుదారుడు, క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క మూల్యాంకన ముగింపు ప్రకారం, డేటా అవసరాలు మరియు ప్రమాణాలలో మార్పుల కారణంగా నవీకరించాల్సిన ప్రతి క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క కొత్త సమాచారాన్ని అందించాలి, సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి డేటాను సవరించాలి మరియు మెరుగుపరచాలి మరియు ప్రమాదం ఇప్పటికీ ఆమోదయోగ్యమైన పరిధిలో ఉందని నిర్ధారించుకోవడానికి కొత్త మార్గదర్శకాలు మరియు ముగింపు విలువలకు అనుగుణంగా ప్రమాద అంచనాను నిర్వహించాలి. క్రియాశీల పదార్ధం డేటాను సరిపోల్చడం సాధారణంగా క్రియాశీల పదార్ధం రిజిస్ట్రేషన్ యొక్క కొనసాగుతున్న సమీక్షను చేపట్టే అధ్యక్ష దేశం యొక్క బాధ్యత. క్రియాశీల పదార్ధం సమాచారం రక్షణ లేని కాలంలో ఉందని ప్రకటన, సమాచారాన్ని ఉపయోగించే హక్కుకు రుజువు, తయారీ క్రియాశీల పదార్ధం సమాచారాన్ని సమర్పించకుండా మినహాయించబడిందని ప్రకటన లేదా పరీక్షను పునరావృతం చేయడానికి ప్రతిపాదించడం ద్వారా దరఖాస్తుదారుడు నియమించబడిన ప్రధాన దేశానికి సంబంధిత క్రియాశీల పదార్ధం సమాచారాన్ని అందించవచ్చు. సన్నాహాల నమోదు కొనసాగింపు కోసం దరఖాస్తు సమాచారం ఆమోదం కొత్త ప్రమాణానికి అనుగుణంగా ఉన్న అదే అసలు ఔషధంపై మాత్రమే ఆధారపడి ఉంటుంది మరియు గుర్తించబడిన అదే అసలు ఔషధం యొక్క నాణ్యత (మలినాల గరిష్ట కంటెంట్‌తో సహా) మారినప్పుడు, దరఖాస్తుదారు ఉపయోగించిన అసలు ఔషధాన్ని ఇప్పటికీ సమానమైనదిగా పరిగణించవచ్చని సహేతుకమైన వాదనలను అందించవచ్చు.

3.1.2.2 మంచి వ్యవసాయ పద్ధతులకు మార్పులు (GAP)

దరఖాస్తుదారుడు ఉత్పత్తి యొక్క ఉద్దేశించిన ఉపయోగాల జాబితాను అందించాలి, రిజిస్ట్రేషన్ సమయం నుండి ఆ ప్రాంతంలో GAPలో గణనీయమైన మార్పు లేదని సూచించే ప్రకటన మరియు సూచించిన ఫార్మాట్‌లో GAP ఫారమ్‌లో ద్వితీయ ఉపయోగాల యొక్క ప్రత్యేక జాబితాను అందించాలి. యాక్టివ్ కాంపోనెంట్ అసెస్‌మెంట్‌లో మార్పులకు అనుగుణంగా అవసరమైన GAPలో గణనీయమైన మార్పులు (కొత్త ముగింపు విలువలు, కొత్త మార్గదర్శకాల స్వీకరణ, షరతులు లేదా రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ నిబంధనలలో పరిమితులు) మాత్రమే ఆమోదయోగ్యమైనవి, దరఖాస్తుదారు అవసరమైన అన్ని సహాయక సమాచారాన్ని సమర్పించాలి. సూత్రప్రాయంగా, కొనసాగింపు దరఖాస్తులో గణనీయమైన మోతాదు ఫారమ్ మార్పులు జరగవు.

3.1.2.3 ఔషధ సమర్థత డేటా
సమర్థత కోసం, దరఖాస్తుదారు కొత్త పరీక్ష డేటాను సమర్పించడాన్ని నిర్ణయించి, సమర్థించాలి. కొత్త ముగింపు విలువ ద్వారా GAP మార్పు ప్రేరేపించబడితే, కొత్త మార్గదర్శకాలు, కొత్త GAP కోసం సమర్థత ట్రయల్ డేటాను సమర్పించాలి, లేకుంటే, కొనసాగింపు దరఖాస్తు కోసం నిరోధక డేటాను మాత్రమే సమర్పించాలి.

3.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం కోసం US EPA యొక్క డేటా అవసరాలు పురుగుమందుల నమోదు, నమోదు మార్పులు మరియు పునః-నమోదుకు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు ప్రత్యేక నిబంధనలు లేవు. పునఃమూల్యాంకనంలో ప్రమాద అంచనా అవసరాలు, ప్రజా సంప్రదింపుల సమయంలో స్వీకరించిన అభిప్రాయం మొదలైన వాటి ఆధారంగా సమాచారం కోసం లక్ష్యంగా చేసుకున్న అభ్యర్థనలు తుది పని ప్రణాళిక మరియు డేటా కాల్ నోటీసు రూపంలో ప్రచురించబడతాయి.

4 ఇతర సమస్యలు

4.1 ఉమ్మడి దరఖాస్తు

4.1.1 యూరోపియన్ యూనియన్
రెగ్యులేషన్ 2020/1740 లోని ఆర్టికల్ 5, అధ్యాయం 3 ప్రకారం, ఒకే క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఒకటి కంటే ఎక్కువ మంది దరఖాస్తుదారులు దరఖాస్తు చేసుకుంటే, అన్ని దరఖాస్తుదారులు సంయుక్తంగా సమాచారాన్ని సమర్పించడానికి అన్ని సహేతుకమైన చర్యలు తీసుకోవాలి. దరఖాస్తుదారు నియమించిన సంఘం దరఖాస్తుదారు తరపున ఉమ్మడి దరఖాస్తును చేయవచ్చు మరియు అన్ని సంభావ్య దరఖాస్తుదారులను ఉమ్మడి సమాచార సమర్పణ ప్రతిపాదనతో సంప్రదించవచ్చు.
దరఖాస్తుదారులు పూర్తి సమాచారాన్ని విడిగా కూడా సమర్పించవచ్చు, కానీ సమాచారంలోని కారణాలను వివరించాలి. అయితే, నిబంధన 1107/2009లోని ఆర్టికల్ 62 ప్రకారం, సకశేరుకాలపై పునరావృత పరీక్షలు ఆమోదయోగ్యం కాదు, కాబట్టి సంభావ్య దరఖాస్తుదారులు మరియు సంబంధిత అధికార డేటా ఉన్నవారు సకశేరుక పరీక్షలు మరియు అధ్యయనాల ఫలితాలు పంచుకోబడ్డాయని నిర్ధారించుకోవడానికి ప్రతి ప్రయత్నం చేయాలి. బహుళ దరఖాస్తుదారులతో కూడిన క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పునరుద్ధరణ కోసం, అన్ని డేటాను కలిసి సమీక్షించాలి మరియు సమగ్ర విశ్లేషణ తర్వాత తీర్మానాలు మరియు నివేదికలను రూపొందించాలి.

4.1.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
దరఖాస్తుదారులు పునఃమూల్యాంకన డేటాను పంచుకోవాలని EPA సిఫార్సు చేస్తుంది, కానీ తప్పనిసరి అవసరం లేదు. డేటా కాల్ నోటీసు ప్రకారం, పురుగుమందు యొక్క క్రియాశీల పదార్ధం యొక్క రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ ఇతర దరఖాస్తుదారులతో సంయుక్తంగా డేటాను అందించాలా, ప్రత్యేక అధ్యయనాలు నిర్వహించాలా లేదా రిజిస్ట్రేషన్‌ను ఉపసంహరించుకోవాలా అని నిర్ణయించుకోవచ్చు. వేర్వేరు దరఖాస్తుదారులచే వేర్వేరు ట్రయల్స్ రెండు వేర్వేరు ఎండ్ పాయింట్‌లకు దారితీస్తే, EPA అత్యంత సాంప్రదాయిక ఎండ్ పాయింట్‌ను ఉపయోగిస్తుంది.

4.2 రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ మరియు కొత్త రిజిస్ట్రేషన్ మధ్య సంబంధం

4.2.1 యూరోపియన్ యూనియన్
క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ ప్రారంభానికి ముందు, అంటే, సభ్య దేశం క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ దరఖాస్తును స్వీకరించే ముందు, దరఖాస్తుదారు సంబంధిత ఔషధ ఉత్పత్తి రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తును సభ్య దేశానికి (ప్రాంతం) సమర్పించడం కొనసాగించవచ్చు; క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ ప్రారంభమైన తర్వాత, దరఖాస్తుదారు ఇకపై సంబంధిత తయారీ రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తును సభ్య దేశానికి సమర్పించలేరు మరియు కొత్త అవసరాలకు అనుగుణంగా దానిని సమర్పించే ముందు క్రియాశీల పదార్ధాల రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణపై తీర్మానం జారీ అయ్యే వరకు వేచి ఉండాలి.

4.2.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
అదనపు రిజిస్ట్రేషన్ (ఉదా., కొత్త మోతాదు తయారీ) కొత్త రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌ను ప్రేరేపించకపోతే, EPA రీవాల్యుయేషన్ వ్యవధిలో అదనపు రిజిస్ట్రేషన్‌ను అంగీకరించవచ్చు; అయితే, కొత్త రిజిస్ట్రేషన్ (కొత్త వినియోగ పరిధి వంటివి) కొత్త రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌ను ప్రేరేపించగలిగితే, EPA ఉత్పత్తిని రీవాల్యుయేషన్ రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌లో చేర్చవచ్చు లేదా ఉత్పత్తి యొక్క ప్రత్యేక రిస్క్ అసెస్‌మెంట్‌ను నిర్వహించి, ఫలితాలను రీవాల్యుయేషన్‌లో ఉపయోగించవచ్చు. EPA యొక్క వశ్యత EPA యొక్క వశ్యతకు కారణం, ఆరోగ్య ప్రభావాల బ్రాంచ్, ఎన్విరాన్‌మెంటల్ బిహేవియర్ అండ్ ఎఫెక్ట్స్ బ్రాంచ్ మరియు బయోలాజికల్ అండ్ ఎకనామిక్ అనాలిసిస్ బ్రాంచ్ యొక్క మూడు ప్రత్యేక విభాగాలు రిజిస్ట్రీ మరియు రీవాల్యుయేషన్ బ్రాంచ్ యొక్క పనికి మద్దతు ఇస్తాయి మరియు రిజిస్ట్రీ మరియు రీవాల్యుయేషన్ యొక్క అన్ని డేటాను ఒకేసారి చూడగలవు. ఉదాహరణకు, రీవాల్యుయేషన్ లేబుల్‌ను సవరించాలని నిర్ణయం తీసుకున్నప్పుడు, కానీ అది ఇంకా జారీ చేయబడనప్పుడు, ఒక కంపెనీ లేబుల్ మార్పు కోసం దరఖాస్తును సమర్పించినట్లయితే, రిజిస్ట్రీ దానిని రీవాల్యుయేషన్ నిర్ణయం ప్రకారం ప్రాసెస్ చేస్తుంది. ఈ సౌకర్యవంతమైన విధానం EPA వనరులను బాగా సమగ్రపరచడానికి మరియు కంపెనీలు ముందుగానే నమోదు చేసుకోవడానికి సహాయపడుతుంది.

4.3 డేటా రక్షణ
4.3.1 యూరోపియన్ యూనియన్
రిజిస్ట్రేషన్ పునరుద్ధరణ కోసం ఉపయోగించే కొత్త క్రియాశీల పదార్ధాల డేటా మరియు తయారీ డేటా కోసం రక్షణ కాలం 30 నెలలు, ప్రతి సభ్య దేశంలో సంబంధిత తయారీ ఉత్పత్తిని పునరుద్ధరణ కోసం మొదట నమోదు చేసిన తేదీ నుండి ప్రారంభమవుతుంది, నిర్దిష్ట తేదీ ఒక సభ్య దేశం నుండి మరొక సభ్య దేశానికి కొద్దిగా మారుతుంది.

4.3.2 యునైటెడ్ స్టేట్స్
కొత్తగా సమర్పించబడిన పునఃమూల్యాంకన డేటా సమర్పణ తేదీ నుండి 15 సంవత్సరాల డేటా రక్షణ వ్యవధిని కలిగి ఉంటుంది మరియు ఒక దరఖాస్తుదారుడు మరొక సంస్థ సమర్పించిన డేటాను సూచించినప్పుడు, అది సాధారణంగా డేటా యజమానికి పరిహారం అందించబడిందని లేదా అనుమతి పొందబడిందని నిరూపించాలి. క్రియాశీల ఔషధ నమోదు సంస్థ తిరిగి మూల్యాంకనం కోసం అవసరమైన డేటాను సమర్పించిందని నిర్ధారిస్తే, క్రియాశీల ఔషధాన్ని ఉపయోగించి ఉత్పత్తి చేయబడిన తయారీ ఉత్పత్తి క్రియాశీల ఔషధం యొక్క డేటాను ఉపయోగించడానికి అనుమతిని పొందింది, కాబట్టి అది అదనపు సమాచారాన్ని జోడించకుండా, క్రియాశీల ఔషధం యొక్క పునఃమూల్యాంకన ముగింపు ప్రకారం నేరుగా రిజిస్ట్రేషన్‌ను నిలుపుకోగలదు, అయితే అవసరమైన విధంగా లేబుల్‌ను సవరించడం వంటి ప్రమాద నియంత్రణ చర్యలను ఇంకా తీసుకోవలసి ఉంటుంది.

5. సారాంశం మరియు అంచనా
మొత్తంమీద, నమోదిత పురుగుమందుల ఉత్పత్తుల పునఃమూల్యాంకనాలను నిర్వహించడంలో EU మరియు US లు ఒకే లక్ష్యాన్ని కలిగి ఉన్నాయి: ప్రమాద అంచనా సామర్థ్యాలు అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు మరియు విధానాలు మారినప్పుడు, అన్ని నమోదిత పురుగుమందులను సురక్షితంగా ఉపయోగించడం కొనసాగించవచ్చని మరియు మానవ ఆరోగ్యానికి మరియు పర్యావరణానికి అసమంజసమైన ప్రమాదాన్ని కలిగించకుండా చూసుకోవడం. అయితే, నిర్దిష్ట విధానాలలో కొన్ని తేడాలు ఉన్నాయి. మొదట, సాంకేతిక మూల్యాంకనం మరియు నిర్వహణ నిర్ణయం తీసుకోవడం మధ్య సంబంధంలో ఇది ప్రతిబింబిస్తుంది. EU రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు సాంకేతిక అంచనా మరియు తుది నిర్వహణ నిర్ణయాలు రెండింటినీ కవర్ చేస్తుంది; యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో పునఃమూల్యాంకనం లేబుల్‌లను సవరించడం మరియు కొత్త డేటాను సమర్పించడం వంటి సాంకేతిక మూల్యాంకన తీర్మానాలను మాత్రమే చేస్తుంది మరియు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ ముగింపుకు అనుగుణంగా వ్యవహరించడానికి మరియు నిర్వహణ నిర్ణయాలను అమలు చేయడానికి సంబంధిత దరఖాస్తులను చేయడానికి చొరవ తీసుకోవాలి. రెండవది, అమలు పద్ధతులు భిన్నంగా ఉంటాయి. EUలో రిజిస్ట్రేషన్ పొడిగింపు రెండు దశలుగా విభజించబడింది. మొదటి దశ EU స్థాయిలో క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పొడిగింపు. క్రియాశీల పదార్ధాల నమోదు పొడిగింపు ఆమోదించబడిన తర్వాత, ఔషధ ఉత్పత్తుల నమోదు పొడిగింపు సంబంధిత సభ్య దేశాలలో నిర్వహించబడుతుంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో క్రియాశీల పదార్థాలు మరియు సూత్రీకరణ ఉత్పత్తుల పునఃమూల్యాంకనం ఏకకాలంలో నిర్వహించబడుతుంది.

పురుగుమందుల వాడకం యొక్క భద్రతను నిర్ధారించడానికి రిజిస్ట్రేషన్ ఆమోదం మరియు రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత తిరిగి మూల్యాంకనం అనేవి రెండు ముఖ్యమైన అంశాలు. మే 1997లో, చైనా "పురుగుమందుల నిర్వహణపై నిబంధనలు" ప్రకటించింది మరియు 20 సంవత్సరాలకు పైగా అభివృద్ధి తర్వాత, పూర్తి పురుగుమందుల నమోదు వ్యవస్థ మరియు మూల్యాంకన ప్రమాణ వ్యవస్థను స్థాపించారు. ప్రస్తుతం, చైనా 700 కంటే ఎక్కువ పురుగుమందుల రకాలు మరియు 40,000 కంటే ఎక్కువ తయారీ ఉత్పత్తులను నమోదు చేసింది, వీటిలో సగానికి పైగా 20 సంవత్సరాలకు పైగా నమోదు చేయబడ్డాయి. దీర్ఘకాలిక, విస్తృతమైన మరియు పెద్ద మొత్తంలో పురుగుమందుల వాడకం తప్పనిసరిగా లక్ష్యం యొక్క జీవ నిరోధకత పెరుగుదలకు, పర్యావరణ సంచితం పెరుగుదలకు మరియు మానవ మరియు జంతు భద్రతా ప్రమాదాల పెరుగుదలకు దారితీస్తుంది. రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత తిరిగి మూల్యాంకనం అనేది పురుగుమందుల వాడకం యొక్క దీర్ఘకాలిక ప్రమాదాన్ని తగ్గించడానికి మరియు పురుగుమందుల మొత్తం జీవిత చక్ర నిర్వహణను గ్రహించడానికి ఒక ప్రభావవంతమైన మార్గం, మరియు ఇది రిజిస్ట్రేషన్ మరియు ఆమోద వ్యవస్థకు ప్రయోజనకరమైన అనుబంధం. అయితే, చైనాలో పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన పనులు ఆలస్యంగా ప్రారంభమయ్యాయి మరియు 2017లో ప్రకటించబడిన “పురుగుమందుల నమోదు నిర్వహణకు చర్యలు” 15 సంవత్సరాలకు పైగా నమోదు చేయబడిన పురుగుమందుల రకాలను ఉత్పత్తి మరియు వినియోగ పరిస్థితి మరియు పారిశ్రామిక విధాన మార్పుల ప్రకారం కాలానుగుణ మూల్యాంకనం నిర్వహించడానికి నిర్వహించాలని నియంత్రణ స్థాయి నుండి మొదటిసారిగా సూచించింది. 2016లో జారీ చేయబడిన NY/ T2948-2016 “పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనానికి సాంకేతిక వివరణ” నమోదిత పురుగుమందుల రకాల పునఃమూల్యాంకనానికి ప్రాథమిక సూత్రాలు మరియు మూల్యాంకన విధానాలను అందిస్తుంది మరియు సంబంధిత నిబంధనలను నిర్వచిస్తుంది, కానీ దాని అమలు సిఫార్సు చేయబడిన ప్రమాణంగా పరిమితం చేయబడింది. చైనాలో పురుగుమందుల నిర్వహణ యొక్క ఆచరణాత్మక పనికి సంబంధించి, EU మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్ యొక్క పునఃమూల్యాంకన వ్యవస్థ యొక్క పరిశోధన మరియు విశ్లేషణ మనకు ఈ క్రింది ఆలోచనలు మరియు జ్ఞానోదయాన్ని ఇవ్వగలదు.

ముందుగా, నమోదైన పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనంలో రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ యొక్క ప్రధాన బాధ్యతను పూర్తిగా నిర్వర్తించండి. EU మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం యొక్క సాధారణ ప్రక్రియ ఏమిటంటే, రిజిస్ట్రేషన్ నిర్వహణ విభాగం ఒక పని ప్రణాళికను అభివృద్ధి చేస్తుంది, పునఃమూల్యాంకన రకాలు మరియు ప్రమాద పాయింట్ల గురించి ఆందోళనలను ముందుకు తెస్తుంది మరియు పురుగుమందుల నమోదు సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ పేర్కొన్న సమయంలో అవసరమైన సమాచారాన్ని సమర్పించాలి. చైనా వాస్తవ పరిస్థితి నుండి పాఠాలు నేర్చుకోవచ్చు, ధృవీకరణ పరీక్షలను నిర్వహించడానికి మరియు పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం యొక్క మొత్తం పనిని పూర్తి చేయడానికి పురుగుమందుల నమోదు నిర్వహణ విభాగం ఆలోచనను మార్చవచ్చు, పురుగుమందుల నమోదు సర్టిఫికేట్ హోల్డర్ యొక్క ప్రధాన బాధ్యతను పునఃమూల్యాంకనం చేయడంలో మరియు ఉత్పత్తి భద్రతను నిర్ధారించడంలో మరింత స్పష్టం చేయవచ్చు మరియు చైనాలో పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకనం అమలు పద్ధతులను మెరుగుపరచవచ్చు.

రెండవది పురుగుమందుల పునఃమూల్యాంకన డేటా రక్షణ వ్యవస్థను ఏర్పాటు చేయడం. పురుగుమందుల నిర్వహణపై నిబంధనలు మరియు దాని సహాయక నియమాలు చైనాలో కొత్త పురుగుమందుల రకాల రక్షణ వ్యవస్థను మరియు పురుగుమందుల నమోదు డేటాకు అధికార అవసరాలను స్పష్టంగా నిర్వచించాయి, కానీ పునఃమూల్యాంకన డేటా రక్షణ మరియు డేటా అధికార అవసరాలు స్పష్టంగా లేవు. అందువల్ల, పురుగుమందుల రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌లను కలిగి ఉన్నవారు పునఃమూల్యాంకన పనిలో చురుకుగా పాల్గొనేలా ప్రోత్సహించాలి మరియు పునఃమూల్యాంకన డేటా రక్షణ వ్యవస్థను స్పష్టంగా నిర్వచించాలి, తద్వారా అసలు డేటా యజమానులు పరిహారం కోసం ఇతర దరఖాస్తుదారులకు డేటాను అందించగలరు, పునరావృత పరీక్షలను తగ్గించగలరు మరియు సంస్థలపై భారాన్ని తగ్గించగలరు.

మూడవది పురుగుమందుల ప్రమాద పర్యవేక్షణ, పునఃమూల్యాంకనం మరియు నమోదు కొనసాగింపు యొక్క పోస్ట్-రిజిస్ట్రేషన్ మూల్యాంకన వ్యవస్థను నిర్మించడం. 2022లో, వ్యవసాయం మరియు గ్రామీణ వ్యవహారాల మంత్రిత్వ శాఖ కొత్తగా “పురుగుమందుల ప్రమాద పర్యవేక్షణ మరియు మూల్యాంకనం నిర్వహణపై నిబంధనలు (వ్యాఖ్య కోసం ముసాయిదా)” జారీ చేసింది, ఇది పురుగుమందుల నమోదు తర్వాత నిర్వహణను క్రమపద్ధతిలో అమలు చేయడానికి మరియు క్రమం తప్పకుండా నిర్వహించడానికి చైనా యొక్క సంకల్పాన్ని సూచిస్తుంది. భవిష్యత్తులో, మనం సానుకూలంగా ఆలోచించాలి, విస్తృతమైన పరిశోధనలు చేయాలి మరియు అనేక అంశాల నుండి నేర్చుకోవాలి మరియు పురుగుమందుల వినియోగ ప్రమాదాన్ని పర్యవేక్షించడం, పునఃమూల్యాంకనం చేయడం మరియు నమోదు చేయడం ద్వారా చైనా జాతీయ పరిస్థితులకు అనుగుణంగా పురుగుమందుల కోసం పోస్ట్-రిజిస్ట్రేషన్ భద్రతా నిర్వహణ వ్యవస్థను క్రమంగా ఏర్పాటు చేసి మెరుగుపరచాలి, తద్వారా పురుగుమందుల వాడకం వల్ల కలిగే అన్ని రకాల భద్రతా ప్రమాదాలను నిజంగా తగ్గించవచ్చు మరియు వ్యవసాయ ఉత్పత్తి, ప్రజారోగ్యం మరియు పర్యావరణ భద్రతను సమర్థవంతంగా రక్షించవచ్చు.